Popularni medicinski uređaj od početka pandemije nezaobilazan je za mjerenje kisika u krvi, ali opasno neprecizan kod pacijenata tamnije puti. Sada je FDA u vrućoj stolici, a crni istraživači rade na lijeku.
At Medicinskog sustava Sveučilišta Maryland, koji ima 11 bolnica ui oko Baltimorea, oko polovice pacijenata su crnci. Dok je prošle godine u prvi plan izbila rasprava o tome kako medicinski uređaji zvani pulsni oksimetri - plastične šarke koje se pričvršćuju na vaš prst za mjerenje sadržaja kisika u vašoj krvi - ne rade tako dobro za crnce i druge obojene ljude, bolnički sustav odlučio procijeniti opseg problema. Rezultati su bili zadivljujući: u 12 mjeseci koji su završili u srpnju, bolnice su procijenile da su poslale kući 1,012 Afroamerikanaca s hitne pomoći koji su imali potencijalno po život opasne niske razine kisika u krvi unatoč normalnim očitanjima s pulsnog oksimetra.
dr. Roderick King
Medicinski fakultet Sveučilišta u Marylandu
Dr. Roderick King, glavni službenik sustava za raznolikost, jednakost i uključivanje, bio je potresen, ali ne i iznenađen. "Kada smo shvatili netočnost pulsnog oksimetra, znali smo da će broj biti velik", rekao je Forbes.
Pulsni oksimetri koriste se u svakoj bolnici u Americi, a od početka pandemije iu mnogim domovima. Ali tamnija koža, žuljevite ruke, hladni prsti ili čak tamni lak za nokte mogu uzrokovati netočna očitanja. Pacijent bi mogao imati nisku razinu kisika u krvi, simptom pogoršanja Covida ili ozbiljne plućne bolesti, a uređaj bi i dalje mogao prikazivati broj unutar prihvatljivog raspona. Prag za to smatra li se da pacijent ima premalo kisika u krvi može biti odlučujući faktor u tome hoće li netko s plućnom bolešću dobiti potreban kisik kod kuće, kao i hoće li osiguranje pokriti troškove bilo kakvog liječenja.
Za svakog pacijenta, posebno za onog sa simptomima dovoljno teškim da se odvuče do hitne pomoći, propuštena dijagnoza je zastrašujuća. Ako je bolnički sustav Sveučilišta u Marylandu, koji svake godine prima oko 500,000 pacijenata u hitnim službama, poslao kući u prosjeku gotovo tri pacijenta svaki dan zbog pogrešnih očitanja, koliko je još ljudi diljem zemlje uskraćeno za liječenje koje im je potrebno? Za koliko od tih ljudi su se nedijagnosticirani simptomi pretvorili u nešto gore? I kako možemo osigurati da više ljudi ne bude oštećeno nedostacima dijagnostičkog alata koji je bio zvan najčešći medicinski uređaj na Zemlji osim toplomjera?
Posebno je ljuta činjenica da istraživači su znali godinama su pulsni oksimetri manje točni na ljudima tamnije puti zbog toga kako melanin ometa apsorpciju svjetlosti. Ali bila je potrebna pandemija Covid-19 i niz osuđujućih studija za medicinsku zajednicu i Upravu za hranu i lijekove, čiji je posao osigurati da Amerikanci ne umiru zbog nedostataka proizvoda, da uopće počnu pronalaziti rješenje.
dr. Uche Blackstock
ljubaznošću dr. Uche Blackstock
Studije već pokazuju da zdravlje crnih pacijenata pritužbe vjerojatnije je da će ih zdravstveni radnici ignorirati ili minimizirati, rekao je dr. Uche Blackstock, osnivač Advancing Health Equity. Ovo samo pogoršava stvari. "Mislim da nismo u potpunosti procijenili veličinu onoga što su te netočnosti učinile u smislu povrijeđenih života", rekla je.
Sada inženjeri sa Sveučilišta Brown i Sveučilišta Tufts rade odvojeno na redizajniranju pulsnog oksimetra tako da bude točan za sve. Veliki proizvođači pulsnih oksimetara koji se koriste u bolnicama, uključujući Medtronic (proizvođač marke Nellcor) i Masimo, dotjeruju svoje proizvode dok hvale svoje studije za koje kažu da pokazuju da su sve rasne razlike premale da bi imale klinički značaj. A Uprava za hranu i lijekove, koja je održala javnu raspravu u studenom, trenutno je u vrućoj stolici kako bi poboljšala svoj postupak odobravanja i objasnila kako je toliko jeftinih verzija uređaja, od kojih su mnoge proizvedene u Kini i dostupne na Amazonu, preplavilo tržište bez nadzora.
Lijek je najvjerojatnije daleko. U međuvremenu, pulsni oksimetri i dalje su popularni i na njih se oslanjaju bolnice, domovi za njegu i obitelji diljem Amerike, a sve više i svijeta. Očekuje se da će globalna prodaja u 2022. godini iznositi 2.7 milijardi dolara $ 4.8 milijardi od 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
WKada je Kimani Toussaint, istraživač optike sa Sveučilišta Brown, od svoje supruge, epidemiologinje, saznao za probleme s rasnom predrasudom kod pulsne oksimetrije, bio je šokiran. "Zapravo sam bio jako iznenađen da je 2020. ovo bio problem koji nije riješen", rekao je Toussaint, koji je crnac i služi kao viši suradnik dekana Fakulteta za inženjerstvo. “Ovo je izazov nedostatka raznolikosti u STEM područjima. ... Bez obzira na namjeru, nedostatak pravih ljudi u prostoriji u smislu dizajniranja i razvoja tehničkog rješenja može imati neželjene ozbiljne posljedice.”
Prosinac 2020 učiti liječnici sa Sveučilišta u Michiganu općenito su zaslužni za otvaranje mnogih očiju na nedostatke pulsnog oksimetra. Pokazalo je da su crni pacijenti imali gotovo tri puta veću vjerojatnost da će imati "skrivenu hipoksiju", odnosno nisku razinu kisika u krvi koju uređaji nisu detektirali nego bijelci. Naknadna su istraživanja pokazala da pacijenti tamnije puti primaju manje dodatnog kisika tijekom boravka u jedinici intenzivne njege, da je skrivena hipoksija također problem za crne pacijente u bolnička okruženja izvan intenzivne njege, a do čega su možda dovela loša očitanja oksimetra odgođeno liječenje Covid-19 za crne i latinoameričke pacijente.
Preliminarno istraživanje Kalifornijskog sveučilišta u San Franciscu pokazuje da je kod hospitaliziranih pacijenata s tamnom kožom i smanjenim dotokom krvi u prste, što može biti uzrokovano niskim tlakom, anemijom, šokom ili čak samo hladnim rukama, kombinacija bila dovoljna da propusti dijagnoza niske razine kisika u krvi oko 20% očitanja pulsnog oksimetra.
PO BROJEVIMA
Pulsni oksimetri i rasna predrasuda
$ 2.7 milijardi
15%
nijedan
3x
20%
1,012
Izvori: Istraživanje i tržišta, FDA, studija Sveučilišta u Michiganu, pretisak Sveučilišta Kalifornija u San Franciscu, Medicinski sustav Sveučilišta u Marylandu
Napomene: Zahtjevi za testiranje su najmanje dvije osobe ili 15%, što god je veće. Tržište pulsnog oksimetra i broj otpusta UMMS-a su procjene.
Kako bi pronašao lijek, Toussaint radi s diplomiranim studentom Rutendrom Jakachirom na novom tipu pulsnog oksimetra koji se poigrava s električnim svojstvima svjetlosti tako da senzori mogu raditi na pacijentima svih boja kože. Udružio se s liječnicima u bolnici Miriam u Providenceu, RI, kako bi proveli pilot kliničku studiju. Iako bi mogle proći godine da se prođe kroz regulatorni proces, Toussaint je rekao kako se nada da će FDA smatrati rasnu pristranost hitnim problemom i brzo djelovati. "Stvarno je hitan slučaj", rekao je.
Valencia Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, izvanredna profesorica elektrotehnike i računalnog inženjerstva na Sveučilištu Tufts, također radi na novom dizajnu oksimetra. Koomson, koji je crnac, primijetio je da problem nadilazi melanin i sve varijable koje mogu utjecati na rad pulsnog oksimetra, kao što su žuljevite ruke. Ako svjetlosni signal uređaja nikad ne dopre do krvi, nemoguće je dobiti točna očitanja, rekla je. “To je slično gubitku signala za mobitel. Pokušavamo dizajnirati uređaj koji se može prilagoditi.”
Iako je njezino istraživanje također u ranoj fazi, Koomson je rekla da namjerava prijaviti patente za svoju tehnologiju u nadi da će komercijalizirati istraživanje. Iako bi prosječni Amerikanac mogao znati za pulsne oksimetre zbog pandemije, njihova upotreba nadilazi bilo koju bolest. Očitavanja mogu utjecati na to hoće li netko tko boluje od plućne bolesti dobiti potreban kisik kod kuće, primjerice, ili će osiguranje pokriti troškove liječenja. Koomson radi sa studentom podatkovne znanosti kako bi ispitao kako pogreške pulsnog oksimetra utječu na zdravlje majke na temelju podataka istraživanja Medicinskog centra Beth Israel Deaconess u Bostonu.
Napori Toussainta i Koomsona dio su šireg nastojanja da se počne ispravljati dugotrajna nejednakost u zdravstvenoj skrbi koja nadilazi medicinske uređaje. Ustanove poput Medicinskog sustava Sveučilišta u Marylandu počele su odbacivati algoritam temeljen na rasi za bodovanje bubrežne bolesti zbog kojeg su crni pacijenti izgledali zdraviji nego što jesu i rezultirao uskraćivanjem transplantacije. Iako je to drugačiji problem od onog s pulsnim oksimetrima, to je razlog zašto su neki istraživači oprezni u zagovaranju korekcija postojećih očitanja pulsnog oksimetra za tamnopute pacijente.
"Ispravke temeljene na rasi kasnije dovode do velike zabune koja pogoršava pristranost", rekao je Achuta Kadambi, asistent profesora elektrotehnike i računalnog inženjerstva na Kalifornijskom sveučilištu u Los Angelesu, koji radi na pravednijem daljinski nadzor srca. “To je sklizak teren. Želite da fizika uređaja osjeti stvari na robustan način.”
Sbudući da je alternativa bolno vađenje krvi iz arterije, mjerenje kisika u krvi pomoću uređaja koji se pričvršćuje odlična je ideja.
Rano neinvazivno mjerenje kisika u krvi osmišljeno je imajući na umu pravednost. Kao profesorica antropologije na MIT-u Amy Moran-Thomas napisao in Wired 2021. Hewlett-Packard je 1970-ih surađivao s NASA-om na stvaranju uređaja za astronaute "gdje je precizno mjerenje kisika igralo vitalnu ulogu". Kako se tvrtka širila na bolničko tržište, dizajnirala je senzore koji su se nalazili na vrhu pacijentovog uha i uzimali u obzir različite tonove kože koristeći osam različitih valnih duljina svjetlosti.
Joe Kiani, osnivač Masima
Ethan Pines za Forbes
Naposljetku, HP se povukao s medicinskih uređaja kako bi se usredotočio na rastuću i unosniju proizvodnju osobnih računala, a druge su se tvrtke oslonile na tada novu tehnologiju pulsne oksimetrije koju je razvio japanski istraživač dr. Takuo Aoyagi 1974. Tvrtke koje uključuju Nellcor, koje Medtronic posjeduje i planira izdvojiti u sklopu nove tvrtke Nonin Medical i Masimo, osnovao iranski imigrant Joe Kiani razvili uređaje za bolničko tržište. Tvrtke kažu da su sve razlike u tome kako njihova tehnologija koju je odobrila FDA funkcionira s različitim tonovima kože premale da bi bile klinički značajne. Glavni medicinski službenik Masima William Wilson, navodeći rezultate nedavne studije koju je provela tvrtka, rekao je: "Nije savršeno, ali je blizu savršenog."
Unatoč tome, veliki proizvođači bolničkih pulsnih oksimetara rekli su da nastavljaju raditi na poboljšanju točnosti. Sam Ajizian, Medtronicov glavni medicinski službenik za praćenje pacijenata, rekao je u izjavi poslanoj e-poštom za Forbes da "vjerujemo da se može i treba učiniti više kako bi se kontinuirano poboljšavala točnost za one pacijente s tamnijim tonovima kože."
OSamo bolnički medicinski uređaji trebaju odobrenje FDA. Pulsni oksimetri koji se prodaju bez recepta, dostupni su online za samo 14.99 USD, koriste sličnu tehnologiju, ali su uglavnom neregulirani. Isto tako, Apple satovi i druge fitness naprave koje često uključuju pulsnu oksimetriju i mogu se koristiti kao rano upozorenje o tome treba li posjetiti liječnika ili o kojim problemima razgovarati tijekom telezdravstvenog pregleda.
Mjesec dana nakon što je studija Sveučilišta u Michiganu došla do interneta, troje američkih senatora — Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) i Cory Booker (DN.J.) — napisali su FDA-i tražeći recenziju.
U veljači 2021. Agencija upozoreni liječnike i potrošače da bi uređaji mogli biti netočni u slučajevima "slabe cirkulacije, pigmentacije kože, debljine kože, temperature kože, trenutne upotrebe duhana i upotrebe laka za nokte". U studenom je sazvao virtualni javni sastanak iz skupine za medicinske uređaje agencije da istraži rasne razlike pulsnog oksimetra. FDA je sada razmatranje preporuka odbora, te je pozvao pružatelje zdravstvenih usluga da budu svjesni ograničenja uređaja u postavljanju dijagnoza i odluka o liječenju.
Promatrači industrije rekli su Forbes očekivati da će FDA krenuti polako iu koordinaciji s međunarodnim naporima. Ali postoji jedan način na koji agencija može učiniti da medicinski uređaji općenito rade za sve pacijente — promijeniti zahtjeve za testiranje.
Nonin pulsni oksimetar
Nonin
FDA zahtijeva samo 15% sudionika studije, ili dvoje ljudi, imati tamnu kožu, znatno ispod broja koji bi bio reprezentativan za američku demografiju. Ne postoje pravila o tome kako kvantificirati pigmentaciju, problem koji je ključan za pulsne oksimetre zbog načina na koji tehnologija temeljena na svjetlu radi ili ne radi duž spektra.
Dr. Philip Bickler, direktor laboratorija za istraživanje hipoksije UCSF-a, tvrdi da bi zahtjev trebao biti najmanje 30% i da mora uključivati ljude s različitim tonovima kože, uključujući one koji su Azijati, Hispanjolci i crnci, te da mora biti način mjerenja i kategoriziranja te boje kože. "Ovo je u osnovi problem pigmenta kože", rekao je Forbes. "Postoji problem s nekim studijama posljednjih godina da se pigment kože izvodi na temelju rase koju sami navode."
Izvršni direktor Masimo's Wilson i Nonin, John Hastings, rekao je kako bi volio vidjeti veće zahtjeve za uključivanje tamnoputih pacijenata u testiranje. Također bi se založili za neki oblik nadzora nad pulsnim oksimetrom koji se izdaje bez recepta. "Mislimo da će jedan od sljedećih koraka biti smjernice FDA-e", rekao je Hastings.
Kad je riječ o pulsnim oksimetrima za kućnu upotrebu u slobodnoj prodaji, FDA ih smatra proizvodima za opće zdravlje, a kako agencija upozorava, "ne smije se koristiti u medicinske svrhe."
"Što znači kupiti pulsni oksimetar za rekreacijsku upotrebu?" Tufts' Koomson rekao je. “Je li to igračka? Mislim da naša regulatorna tijela i vlada moraju malo više promotriti ovo.”
Dok se to događa, liječnici diljem zemlje prepušteni su sami rješavati stvari. "Što bi moji specijalizanti trebali učiniti kada rade na pacijentu koji se identificira kao crnac?" rekao je dr. Utibe Essien, docent medicine na UCLA koji proučava rasne i etničke razlike. "Trebaju li dobiti još jedan test krvi ili drugu sliku da budu sigurni?"
Na Sveučilištu Maryland Medical System, dr. King i njegovi kolege bore se s tim problemom dok provode daljnja istraživanja. Nadali su se da će proučiti razlike između raznih modela pulsnih oksimetara koje njihove bolnice koriste, ali nisu dobili sredstva. Umjesto toga, oni rade sa tvrtka za elektroničku medicinsku dokumentaciju Epic Systems kako bismo stekli bolji osjećaj nejednakosti među milijunima pacijenata.
"Očekujem puno upiranja prstom dok ulazimo u ovo", rekao je King. "Ne želim biti uhvaćen u 'ovaj pulsni oksimetar radi bolje od onog pulsnog oksimetra.' Vjerojatno ćemo ih sve morati zamijeniti.”
VIŠE OD FORBESA
Izvor: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/