Ažurirane vijesti iz cijelog svijeta koje se odnose na bitcoin, Ethereum, crypto, Blockchain, tehnologiju, ekonomiju. Ažurirano svake minute. Dostupno na svim jezicima.
Veličina teksta Odluka o lijeku došla je nešto manje od godinu dana nakon što je prošao rok koji je FDA sama odredila za poziv. Dreamtime Uprava za hranu i lijekove izdala je dugo očekivano odobrenje za lijek protiv depresije iz Axsome Therapeutics koji mogu stupiti na snagu unutar tjedan dana, koristeći drugačiji mehanizam od tradicionalnih tretmana.Dionice Axsomea (oznaka: AXSM) porasle su 34% u jutarnjem trgovanju nakon vijesti u petak. Ranije poznat kao AXS-05, lijek će se na tržište plasirati pod imenom Auvelity, au prodaju će se naći u četvrtom kvartalu ove godine. Ulagači su s određenom zabrinutošću promatrali proces odobravanja lijeka. Rok koji je FDA sama odredila za odluku o odobrenju lijeka prošao je prije nešto manje od godinu dana, ostavljajući ulagače s više pitanja nego odgovora kako su mjeseci odmicali.U razgovoru s investitorima u petak ujutro, izvršni direktor Axsomea pripisao je odgodu utjecaju pandemije."Mi i naši konzultanti bili smo optimistični u pogledu odobrenja i stoga današnje vijesti donose dobrodošlo olakšanje", rekao je Cowen analitičar Joseph Thome u bilješci istraživanja. Thome je napisao kako očekuje da će prodaja lijeka u SAD-u 2. dosegnuti 2030 milijarde dolara godišnje.U svojoj bilješci Thome je napisao da su ulagači bili zabrinuti da je FDA stavila "opterećujuće" upozorenje na etiketu lijeka ili nametnula lijeku ono što je poznato kao strategija procjene rizika i ublažavanja, program koji se koristi za neke visokorizične lijekove.To se nije dogodilo. Sigurnosna upozorenja koja je FDA pridodala naljepnici lijeka, u kojima se navodi an povećani rizik Suicidalnih misli i ponašanja kod mladih odraslih pacijenata koji uzimaju antidepresive slični su onima na drugim antidepresivima, kažu analitičari.Auvelity je prvi iz klase lijekova, poznatih kao antagonisti NMDA receptora, koji su dostupni u obliku tableta za liječenje depresije. To je jedina tableta odobrena kao brzodjelujući tretman za veliki depresivni poremećaj. Bit će to prvi proizvod tvrtke na tržištu.Analitičari očekuju da će Axsome dosegnuti 209.1 milijun dolara prodaje u 2023., brojka koja će porasti na 1.5 milijardi dolara do 2027., prema FactSet-u.U bilješci objavljenoj rano u petak, analitičar Williama Blaira Myles Minter napisao je da će neki od porasta dionica koje je očekivao u petak doći kao rezultat zatvaranja ulagača na kratke pozicije ili klađenja protiv dionica. Napisao je da su kratkoročne kamate činile 18% opticaja dionica prema posljednjim dostupnim podacima.Axsome je bila jedna od brojnih tvrtki koje rade na novim antidepresivima s bržim djelovanjem. Dionice od Terapija kaduljom ( KADULJA ), koji je započeo kontinuirano podnošenje svog brzodjelujućeg antidepresiva zuranalona za odobrenje kao lijek za veliki depresivni poremećaj, u petak su pale za 0.7%. Dionice od Relmada Therapeutics (RLMD), koji radi na sličnom lijeku pod nazivom REL-1017, pao je za 1.7%.
Dreamtime
Uprava za hranu i lijekove izdala je dugo očekivano odobrenje za lijek protiv depresije iz
Axsome Therapeutics koji mogu stupiti na snagu unutar tjedan dana, koristeći drugačiji mehanizam od tradicionalnih tretmana.
Dionice Axsomea (oznaka: AXSM) porasle su 34% u jutarnjem trgovanju nakon vijesti u petak. Ranije poznat kao AXS-05, lijek će se na tržište plasirati pod imenom Auvelity, au prodaju će se naći u četvrtom kvartalu ove godine.
Ulagači su s određenom zabrinutošću promatrali proces odobravanja lijeka. Rok koji je FDA sama odredila za odluku o odobrenju lijeka prošao je prije nešto manje od godinu dana, ostavljajući ulagače s više pitanja nego odgovora kako su mjeseci odmicali.
U razgovoru s investitorima u petak ujutro, izvršni direktor Axsomea pripisao je odgodu utjecaju pandemije.
"Mi i naši konzultanti bili smo optimistični u pogledu odobrenja i stoga današnje vijesti donose dobrodošlo olakšanje", rekao je Cowen analitičar Joseph Thome u bilješci istraživanja. Thome je napisao kako očekuje da će prodaja lijeka u SAD-u 2. dosegnuti 2030 milijarde dolara godišnje.
U svojoj bilješci Thome je napisao da su ulagači bili zabrinuti da je FDA stavila "opterećujuće" upozorenje na etiketu lijeka ili nametnula lijeku ono što je poznato kao strategija procjene rizika i ublažavanja, program koji se koristi za neke visokorizične lijekove.
To se nije dogodilo. Sigurnosna upozorenja koja je FDA pridodala naljepnici lijeka, u kojima se navodi an povećani rizik Suicidalnih misli i ponašanja kod mladih odraslih pacijenata koji uzimaju antidepresive slični su onima na drugim antidepresivima, kažu analitičari.
Auvelity je prvi iz klase lijekova, poznatih kao antagonisti NMDA receptora, koji su dostupni u obliku tableta za liječenje depresije. To je jedina tableta odobrena kao brzodjelujući tretman za veliki depresivni poremećaj. Bit će to prvi proizvod tvrtke na tržištu.
Analitičari očekuju da će Axsome dosegnuti 209.1 milijun dolara prodaje u 2023., brojka koja će porasti na 1.5 milijardi dolara do 2027., prema FactSet-u.
U bilješci objavljenoj rano u petak, analitičar Williama Blaira Myles Minter napisao je da će neki od porasta dionica koje je očekivao u petak doći kao rezultat zatvaranja ulagača na kratke pozicije ili klađenja protiv dionica. Napisao je da su kratkoročne kamate činile 18% opticaja dionica prema posljednjim dostupnim podacima.
Axsome je bila jedna od brojnih tvrtki koje rade na novim antidepresivima s bržim djelovanjem. Dionice od
Terapija kaduljom (
KADULJA ), koji je započeo kontinuirano podnošenje svog brzodjelujućeg antidepresiva zuranalona za odobrenje kao lijek za veliki depresivni poremećaj, u petak su pale za 0.7%. Dionice od
Relmada Therapeutics (RLMD), koji radi na sličnom lijeku pod nazivom REL-1017, pao je za 1.7%.
Izvor: https://www.barrons.com/articles/axsome-axsm-fda-depression-drug-approval-51660925422?siteid=yhoof2&yptr=yahoo