Panel CDC-a preporučuje nove pojačivače omikron Covida s injekcijama koje se očekuju sljedeći tjedan

Neovisni odbor za cjepiva Centra za kontrolu i prevenciju bolesti preporučio je preformulirana docjepljivanja koja ciljaju najnovije podvarijante omikrona.

Odbor je u četvrtak glasovao 13 prema 1 u korist injekcija nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti na gotovo sedmosatnom sastanku. Ravnateljica CDC-a dr. Rochelle Walensky još uvijek mora dati konačnu potvrdu prije nego što ljekarne počnu davati pojačivače, ali očekuje se da će njezino odobrenje brzo uslijediti.

PfizerOmicron pojačivači namijenjeni su osobama od 12 godina i starijima, dok moderanAžurirane fotografije korisnika su za odrasle od 18 i više godina. Dobne skupine koje ispunjavaju uvjete mogu primiti docjepljivanja najmanje dva mjeseca nakon završetka primarne serije ili posljednjeg docjepljivanja sa starim cjepivima.

Pfizer planira početkom listopada zatražiti od Uprave za hranu i lijekove da također odobri nove boostere za djecu u dobi od 5 do 11 godina, rekli su čelnici tvrtke odboru u četvrtak.

Izvorna cjepiva više se neće koristiti kao docjepljivanje kod ljudi u dobi od 12 i više godina sada kada su preformulirana cjepiva dostupna online.

Dužnosnici javnog zdravstva očekuju novi val zaraze Covd-om ove jeseni jer slabi imunitet od starih cjepiva, šire se zaraznije podvarijante omikrona, a ljudi provode više vremena u zatvorenim prostorima jer vrijeme postaje hladnije i obitelji se okupljaju za praznike.

CDC i FDA se nadaju da će novi pojačivači pružiti trajniju zaštitu od infekcije, blage i teške bolesti. Preformulirane injekcije usmjerene su na omikron BA.5, dominantnu varijantu Covida, kao i soj koji se pojavio u Kini prije više od dvije godine.

SAD je dosad osigurao 171 milijun doza Pfizerovih i Moderninih novih pojačivača. Prema CDC-u, više od 200 milijuna ljudi ispunjava uvjete za cijepljenje. Dr. Sara Oliver, službenica CDC-a, rekla je odboru u četvrtak da bi trebalo biti dovoljno zaliha cjepiva da se zadovolji potražnja ove jeseni.

Nema podataka iz ispitivanja novih BA.5 pojačivača na ljudima, pa nije jasno kako će se ponašati u stvarnom svijetu. CDC i FDA koristili su podatke o ljudima iz kliničkih ispitivanja za injekcije usmjerene na izvornu verziju omikrona, BA.1, koja je izazvala jači imunološki odgovor od starih cjepiva.

Pfizer i Moderna prvotno su razvijali pojačivače omikrona za ciljanje BA.1, ali FDA je od kompanija zatražila da u lipnju promijene brzinu i umjesto toga razviju injekcije BA.5 nakon što je podvarijanta postala dominantna. Odluka da se usredotočimo na BA.5 nije ostavila dovoljno vremena za čekanje podataka iz ispitivanja na ljudima prije jesenskog lansiranja cjepiva.

Nedostatak podataka o ljudima za cjepiva BA.5 izazvao je neke kontroverze, ali dr. Peter Marks, viši dužnosnik FDA-e, rekao je da je agencija slijedila isti proces koji se godinama koristi s promjenama sojeva za cjepiva protiv gripe. Marks je u srijedu rekao da se sojevi cjepiva protiv gripe također mijenjaju bez kliničkih podataka za ljude.

Dr. Pablo Sanchez, jedini član odbora koji je glasao protiv cjepiva, nazvao je preporuku preuranjenom i rekao da su SAD trebale pričekati podatke o ljudima prije nego što su nastavile s pojačivačima.

"Već postoji dosta oklijevanja oko cjepiva - potrebni su nam podaci o ljudima", rekao je Sanchez, profesor pedijatrije na Sveučilištu Ohio State. No Sanchez je rekao kako vjeruje da su novi boosteri sigurni i da će ga vjerojatno i sam primiti.

Član panela dr. Oliver Brooks, glavni medicinski službenik u Watts HealthCare Corporation u Los Angelesu, upitao je zašto je FDA odlučila ići s BA.5 cjepivom kad su dostupni klinički podaci za BA.1 injekcije koje su proizvođači cjepiva izvorno razvijali. Brooks je na kraju glasovao za snimke.

Ali dr. Sarah Long, također članica odbora, rekla je da nema razloga očekivati ​​da će BA.5 pojačivači biti inferiorni u odnosu na stare injekcije budući da također uključuju izvorni soj Covida i imaju potencijal smanjiti hospitalizacije i smrtne slučajeve koji idu u jesen i zima. Long je također glasao za.

Dužnosnici FDA-e i CDC-a rekli su da su pojačivači omicron BA.1 i omicron BA.5 dovoljno slični da bi podaci o imunološkom odgovoru iz vakcine BA.1 trebali dati dobar pokazatelj o tome kako će injekcije BA.5 biti učinkovite. Omicron BA.1 i BA.5 blisko su povezani s razlikom od četiri mutacije, prema dr. Jacqueline Miller, koja radi na razvoju cjepiva u Moderni.

Moderna je prošli tjedan dovršila uključivanje u klinička ispitivanja BA.5 injekcija i trebala bi imati rezultate do kraja godine, rekao je Miller odboru CDC-a u četvrtak. Pfizerovo kliničko ispitivanje također je u tijeku, iako tvrtka nije rekla kada očekuje rezultate.

Zdravstvene agencije također su pregledale podatke o BA.5 injekcijama iz studija na miševima. Moderna je predstavila podatke koji pokazuju da su injekcije BA.5 povećale antitijela kod miševa više od četiri puta u usporedbi sa starim injekcijama. Miševi izražavaju isti stanični protein kao i ljudi za koje se virus zakači. Pfizerov pojačivač BA.5 povećao je antitijela kod miševa 2.6 puta u usporedbi s originalnim cjepivom.

Najčešće nuspojave iz ispitivanja BA.1 injekcija na ljudima bile su bol, crvenilo, oteklina na mjestu ubrizgavanja, umor, glavobolje, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, zimica, mučnina, povraćanje i groznica, prema FDA.

Oliver, službenik CDC-a, rekao je odboru da zdravstveni dužnosnici ne očekuju nikakvu razliku u sigurnosnom profilu injekcija BA.1 i BA.5 s obzirom na to da se podvarijante razlikuju samo po nekoliko mutacija.

Ali Oliver je primijetio da je rizik od miokarditisa nakon docjepljenja BA.5 nepoznat. Postoji povećani rizik od miokarditisa među mladim muškarcima i dječacima adolescenata nakon druge doze Pfizerovih i Moderninih injekcija, ali je rizik od miokarditisa od Covid infekcije veći, prema CDC-u.

"Znamo da je rizik od miokarditisa nepoznat, ali očekujemo sličan rizik kao onaj koji se vidi nakon monovalentnih cjepiva", rekao je Oliver. Monovalentna cjepiva stara su cjepiva koja su u posljednje dvije godine davana milijunima ljudi u SAD-u.

Izvorna cjepiva, koja su prvi put odobrena u prosincu 2020., više ne pružaju značajnu zaštitu od infekcije jer je virus toliko mutirao u posljednje dvije godine. Injekcije su razvijene protiv prvog soja koji se pojavio u Kini, tako da se više ne podudaraju s podvarijantama omikrona koje se šire.

Infekcije, hospitalizacije i smrtni slučajevi dramatično su se smanjili od velikog vala zaraze omikronom prošle zime, ali su se ovog ljeta zadržali na tvrdoglavo visokoj razini. Omicron BA.5 je dosad najzaraznija varijanta koja izbjegava imunitet, a kao posljedica toga, probojne infekcije postale su sve češće.

Učinkovitost starih cjepiva protiv hospitalizacije također je opala nakon što je omikron BA.5 postao dominantan. Treća doza bila je 77% učinkovita u preventivnoj hospitalizaciji četiri mjeseca nakon primanja cjepiva, ali je zaštita pala nakon 120 dana na čak 34%, prema podacima CDC-a. Četvrta doza kod ljudi u dobi od 50 i više godina bila je 56% učinkovita u sprječavanju hospitalizacije nakon četiri mjeseca.

Broj smrtnih slučajeva i hospitalizacija od Covida među osobama u dobi od 65 godina i starijima povećao se od travnja, prema Heather Scobie, epidemiologinji CDC-a koja je predstavila podatke tijekom sastanka u četvrtak. Smrtnost je posebno porasla među ljudima u dobi od 75 godina i starijima, rekao je Scobie.

CDC je prešao na ciljaniji javnozdravstveni odgovor s naglaskom na zaštiti najranjivijih - starijih osoba, ljudi s ozbiljnim zdravstvenim problemima i onih sa slabim imunološkim sustavom. Iako nema podataka o djelotvornosti novih pojačivača u stvarnom svijetu, SAD ubrzano kreće s njihovim uvođenjem u nadi da će ove jeseni zaštititi ljude.