Panel CDC-a preporučuje cjepivo Novavax za odrasle

Preporučuju neovisni savjetnici Centra za kontrolu i prevenciju bolesti novavaxCjepivo protiv Covid-19 s dvije doze kao primarna serija za odrasle u utorak, jedan je od posljednjih koraka prije nego što ljekarne počnu davati cjepiva.

Povjerenstvo CDC-a jednoglasno je glasovalo za preporuku cjepiva za osobe od 18 godina i starije nakon pregleda sigurnosti i učinkovitosti injekcija tijekom višesatnog javnog sastanka u utorak. Direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky mogla bi dati zeleno svjetlo za početak cijepljenja već ovaj tjedan.

Dionice Novavaxa porasle su 12% nakon preporuke odbora CDC-a.

Potvrda Walenskyja završit će dvogodišnje putovanje za Novavax, jednog od prvih sudionika američke utrke za proizvodnju cjepiva za zaštitu od Covid-19. Mala biotehnološka tvrtka iz Marylanda primila je 1.8 milijardi dolara novca poreznih obveznika od operacije Warp Speed, ali se borila da uspostavi svoju proizvodnu bazu i na kraju je zaostala za Pfizerom i Modernom.

Novavaxovo cjepivo ući će u SAD u vrijeme kada je više od tri četvrtine odraslih Amerikanaca, 77%, sada u potpunosti cijepljeno Pfizerom, Modernom iu znatno manjoj mjeri Johnson & Johnsonovim vakcinama, prema podacima CDC-a.

Američki zdravstveni dužnosnici i direktori Novavaxa rekli su da će cjepivo pružiti još jednu mogućnost za ljude koji ne žele primiti Pfizerove i Modernine injekcije. Od 26 do 37 milijuna odraslih još uvijek nije cijepljeno u SAD-u, prema podacima CDC-a, ali nije jasno koliko će se od tih ljudi odlučiti na Novavaxovo cjepivo.

Bidenova administracija do sada je osigurala 3.2 milijuna doza Novavaxovog cjepiva, prema Odjelu za zdravstvo i ljudske usluge.

"Primarna ciljna populacija za Novavax bit će 10% do 13% onih koji nisu cijepljeni", rekao je dr. Oliver Brooks, član odbora i glavni medicinski službenik u Watts HealthCare Corporation u Los Angelesu.

"Razumijem da smo stvarno usredotočeni na tu populaciju s nadom da će ih možda ovo proteinsko podjedinično cjepivo promijeniti iz necijepljenih u cijepljene", rekao je Brooks.

Novavaxove injekcije bile su 90% učinkovite u prevenciji bolesti u cjelini i 100% u prevenciji teških bolesti kada je alfa varijanta Covida bila dominantna, prema podacima kliničkih ispitivanja. Tvrtka nije objavila podatke o stvarnoj učinkovitosti svojih injekcija protiv omikrona i njegovih podvarijanti.

Ali čini se da Novavaxovo cjepivo proizvodi snažan imunološki odgovor protiv omikrona i njegovih podvarijanti, što bi sugeriralo da je učinkovito protiv varijante. Podaci tvrtke o imunološkom odgovoru protiv omikrona impresionirali su članove Odbora za cjepiva Uprave za hranu i lijekove prošlog mjeseca.

FDA je u informativnom listu za pružatelje zdravstvenih usluga upozorila da se čini da Novavaxovo cjepivo nosi rizik od upale srca zvane miokarditis. Dužnosnici FDA-e označili su četiri slučaja miokarditisa i perikarditisa - otekline u membrani koja okružuje srce - iz kliničkog ispitivanja Novavaxa na mladim muškarcima u dobi od 16 do 28 godina.

Injekcije Pfizera i Moderne također predstavljaju povećani rizik od miokarditisa za adolescentne dječake i mladiće nakon druge doze. CDC je otkrio da infekcija Covidom nosi veći rizik od upale srca nego cijepljenje Pfizerovim ili Moderninim injekcijama. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.

Novavaxovo cjepivo koristi drugačiju platformu od Pfizerovih i Moderninih injekcija. Cjepivo Novavax temelji se na proteinskoj tehnologiji koja se već koristi u cjepivima protiv HPV-a i hepatitisa B.

Tvrtka proizvodi neaktivne kopije proteina virusnog šiljka umetanjem genetskog koda u virus kukca koji inficira stanice moljaca. Kopije šiljaka se skupljaju i pročišćavaju iz tih stanica za cjepivo.

Šiljasti protein je mehanizam koji virus koristi za invaziju ljudskih stanica. Šiljaste kopije u cjepivu pripremaju tjelesni imunološki sustav da proizvede antitijela koja blokiraju invaziju virusa na ljudske stanice. Novavaxovo cjepivo također ima dodatni sastojak, koji se naziva adjuvans, koji se dobiva iz kore južnoameričkog drveta kako bi proizveo širi imunološki odgovor u borbi protiv virusa.

Nasuprot tome, Pfizerovo i Modernino cjepivo koriste tehnologiju messenger RNA. Njihove injekcije isporučuju messenger RNA ljudskim stanicama, koje zatim proizvode neaktivne kopije proteina šiljaka kako bi generirale imunološki odgovor za borbu protiv virusa. Pfizerova i Modernina cjepiva su prva mRNA cjepiva koja su dobila odobrenje od FDA.

Novavaxove injekcije također se čuvaju na normalnim temperaturama u hladnjaku, dok Pfizerove i Modernine injekcije zahtijevaju temperaturu ispod nule.

Iako je FDA opetovano odobrila Pfizerova i Modernina cjepiva kao sigurna i učinkovita cjepiva za sve dobne skupine u SAD-u, zdravstveni službenici su se borili da uvjere milijune skeptika da se cijepe.

SAD planira prilagoditi cjepiva kako bi ciljala na prenosivije podvarijante omikrona BA.4 ili BA.5, koje su sada dominantne, prije očekivane jesenske kampanje cijepljenja. Cjepiva protiv Covida manje su učinkovita u sprječavanju zaraze omikronom zbog brojnih mutacija ove varijante, ali još uvijek općenito štite od teških bolesti.

Američki zdravstveni dužnosnici vjeruju da će promjena formule cjepiva za ciljanje varijanti omikrona, kao i izvornog soja koji se pojavio u Wuhanu u Kini 2019., pružiti trajniju zaštitu od virusa ove jeseni.

Novavaxovo cjepivo, kao i svako trenutno odobreno cjepivo protiv Covida, temelji se na izvornom soju virusa koji se prvi put pojavio u Kini. Poput Pfizera i Moderne, Novavax razvija cjepiva koja ciljaju na varijantu omikrona, ali čelnici tvrtke rekli su da nije jasno trebaju li uvesti ažuriranu vakcinu jer trenutačno cjepivo tvrtke pokreće široki imunološki odgovor protiv varijante.

CDC i FDA nisu odobrili miješanje i usklađivanje Novavaxovog cjepiva s Pfizerovim i Moderninim vakcinama kao docjepljivanjem. Novavax je rekao da planira zatražiti od FDA-e da odobri docjepljivanje njegovog cjepiva.