Gornji red
Uprava za hranu i lijekove u petak je izdala odobrenje za hitnu upotrebu za novi tretman monoklonskim antitijelima za koji proizvođač lijekova Eli Lilly kaže da djeluje protiv omikronske varijante koronavirusa, što bi moglo umanjiti višemjesečne povremene nestašice zaliha za učinkovite tretmane Covid-19.
Sjedište Eli Lilly i tvrtke u Alcobendasu, Madrid, Španjolska.
Cristina Arias/Naslovnica/Getty Images
Ključne činjenice
FDA je odobrila terapijski lijek – poznat kao bebtelovimab – za liječenje blagog do umjerenog Covid-19 kod nekih ljudi starijih od 12 godina koji su pod visokim rizikom od teških simptoma i za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu dostupne ili klinički prikladne.
Eli Lilly je u četvrtak objavila da je pristala isporučiti do 600,000 doza bebtelovimaba američkoj vladi do 31. ožujka za najmanje 720 milijuna dolara, uz mogućnost isporuke dodatnih 500,000 doza do 31. srpnja.
Kliničko ispitivanje pokazalo je da je bebtelovimab pomogao u bržem rješavanju simptoma nekih pacijenata i smanjenju razine virusa u njihovim tijelima nakon pet dana, objavila je FDA.
Međutim, sposobnost bebtelovimaba da spriječi teške simptome Covid-19 još nije ispitana, New York Times prijavljen.
Ključna pozadina
Tretmani monoklonskim antitijelima pomažu u borbi protiv koronavirusnih infekcija jačanjem prirodnog imunološkog odgovora tijela. Mnogi od ovih tretmana ciljaju na šiljaste proteine virusa, zaustavljajući razmnožavanje virusa. Međutim, mutacije šiljastog proteina varijante omikrona učinile su nekoliko široko korištenih tretmana monoklonskim antitijelima – uključujući dva ranija tretmana Eli Lilly – neučinkovitima. Nekoliko tjedana, lijek GlaxoSmithKlinea i Vir Biotechnology bio je jedini dostupni tretman monoklonskim antitijelima koji je ostao učinkovit protiv varijante omikrona, a posljednjih mjeseci neke su bolnice izvijestile da im ponestaje zaliha monoklonskih antitijela. Prošlog mjeseca, FDA je poništila svoje odobrenje za bamlanivimab i etesevimab, iako su mnoge bolnice već dobrovoljno prestale s distribucijom. Međutim, laboratorijski testovi koje je sponzorirala tvrtka pokazala su da novi lijek Eli Lilly još uvijek djeluje protiv omikrona, uključujući podvarijantu BA.2 omikrona. Novi lijek i pilule protiv Covida iz Pfizera i Mercka mogu pomoći u smanjenju manjka liječenja.
Tangens
Bebtelovimab je otkrila biotehnološka tvrtka AbCellera sa sjedištem u Vancouveru, koja je ispitala antitijela ljudi koji su se oporavili od Covid-19 kako bi otkrila koja su najučinkovitija protiv virusa. AbCellera je tada dala najperspektivnija antitijela—uključujući bebtelovimab— Eli Lillyju, koji je odgovoran za njihov razvoj, proizvodnju i distribuciju. Budući da bebtelovimab cilja na rijetko mutirani dio proteina šiljaka, može nastaviti djelovati protiv budućih varijanti, rekao je AbCellera.
Presudna ponuda
"Ova autorizacija važan je korak u ispunjavanju potrebe za više alata za liječenje pacijenata jer se nove varijante virusa nastavljaju pojavljivati", rekla je dr. Patrizia Cavazzoni, direktorica FDA-ovog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova.
Protiv
Bebtelovimab nije odobren za pacijente hospitalizirane zbog Covid-19 ili kojima je potrebna terapija kisikom zbog virusa, priopćila je FDA. Monoklonska antitijela poput bebtelovimaba mogu biti povezana s lošijim ishodima kada se daju hospitaliziranim pacijentima s Covidom koji zahtijevaju visoki protok kisika ili mehaničku ventilaciju, objavila je agencija.
Daljnje čitanje
“SAD zaustavlja distribuciju tretmana monoklonskim antitijelima koji su se pokazali neučinkovitima protiv Omikrona” (Forbes)
Izvor: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/