FDA dopušta hitnu upotrebu cjepiva Novavax Covid-19 za uzrast od 12 do 17 godina

Biotehnološka tvrtka novavax objavila je u petak da je američka Agencija za hranu i lijekove odobrila hitnu upotrebu cjepiva protiv Covid-19 za adolescente između 12 i 17 godina.

U srpnju je Novavaxovo cjepivo protiv Covid-19 s dvije doze za odrasle od 18 i više godina dobilo hitno odobrenje FDA.

Imati više mogućnosti cjepiva za odrasle i djecu "nadat će se da će pomoći u povećanju stope cijepljenja, posebno dok se pripremamo za stalne poraste Covid-19 s početkom jeseni i sezone povratka u školu", Stanley C. Erck, predsjednik i izvršni direktor Novavaxa, stoji u priopćenju.

Novavax je bio jedan od prvih sudionika u utrci američke vlade za razvoj cjepiva protiv Covida 2020. godine, primivši 1.8 milijardi dolara sredstava poreznih obveznika od Operacije Warp Speed. Međutim, mala biotehnološka tvrtka iz Marylanda borila se da brzo pokrene proizvodnju, a podaci o kliničkim ispitivanjima čitali su se mnogo kasnije od suparnika Pfizer or moderan.

Dr. Peter Marks, viši dužnosnik FDA-e, rekao je da bi se Novavaxovo cjepivo potencijalno svidjelo necijepljenim ljudima koji bi više voljeli vakcinu koja se ne temelji na messenger RNA tehnologiji koju koriste Pfizer i Moderna.

Novavax injekcija temelji se na konvencionalnijoj proteinskoj tehnologiji koja se desetljećima koristi u cjepivima protiv hepatitisa B i HPV-a, dok su Pfizer i Moderna prva cjepiva odobrena od strane FDA koja koriste mRNA.

Pfizerova i Modernina cjepiva koriste mRNA, molekulu kodiranu genetskim uputama, kako bi rekli ljudskim stanicama da proizvedu kopije virusne čestice zvane spike protein. Imunološki sustav reagira na te kopije šiljka, što priprema ljudsko tijelo za napad na pravi virus.

Novavax stvara kopije virusa izvan ljudskih stanica. Genetski kod za šiljak stavlja se u virus kukca koji inficira stanice moljaca, koje proizvode kopije koje se zatim pročišćavaju i ekstrahiraju tijekom procesa proizvodnje. Gotove kopije šiljaka ubrizgavaju se u ljudsko tijelo, izazivajući imunološki odgovor protiv Covida.

Novavax cjepivo također koristi dodatni sastojak koji se naziva adjuvans, koji se ekstrahira i pročišćava iz kore drveta u Južnoj Americi, kako bi se inducirao širi imunološki odgovor. Injekcije se sastoje od 5 mikrograma spike kopije i 50 mikrograma adjuvansa.

Prema podacima kliničkih ispitivanja iz SAD-a i Meksika, dvije doze cjepiva Novavax bile su 90% učinkovite u prevenciji bolesti izazvane Covidom u cijelosti i 100% u prevenciji teških bolesti. Međutim, ispitivanje je provedeno od prosinca 2020. do rujna 2021., mjesecima prije nego što je omikron varijanta postala dominantna.

Novavax nije predstavio nikakve podatke o učinkovitosti injekcije protiv varijante na sastanku odbora FDA-e u lipnju. Međutim, cjepivo će vjerojatno imati nižu učinkovitost protiv omikrona kao što je slučaj s Pfizerovim i Moderninim vakcinama. Omicron se toliko razlikuje od originalnog soja Covida da antitijela proizvedena cjepivima imaju problema s prepoznavanjem i napadom na varijantu.

Novavax je u prosincu objavio podatke koji pokazuju da je treća injekcija pojačala imunološki odgovor na razine usporedive s prve dvije doze koje su imale 90% učinkovitosti protiv bolesti. Tvrtka planira zatražiti od FDA da odobri treću dozu svog cjepiva.

Odobrenje FDA za Novavaxova cjepiva dolazi u trenutku kada se SAD priprema ažurirati cijepljenja protiv Covida kako bi ciljala na varijante omikrona BA.4 i BA.5 kako bi povećala zaštitu od virusa. Novavaxovo cjepivo, kao i sva druga cjepiva, temelji se na izvornoj verziji virusa koji se prvi put pojavio u Wuhanu u Kini. Učinkovitost Covid cjepiva protiv blage bolesti značajno je oslabila kako se virus razvijao, iako ona još uvijek općenito štite od teških bolesti.

Novavax je podatke predstavio na Sastanak FDA odbora krajem lipnja pokazujući da je treća doza njegovog cjepiva proizvela snažan imunološki odgovor protiv omikrona i njegovih podvarijanti. Članovi povjerenstva bili su impresionirani podacima tvrtke o omikronu.

Čini se da cjepivo Novavax također nosi rizik od upale srca za mlađe muškarce, poznate kao miokarditis i perikarditis, slično Pfizerovim i Moderninim injekcijama. Miokarditis je upala srčanog mišića, a perikarditis je upala vanjske ovojnice srca.

Dužnosnici FDA označili su četiri slučaja miokarditisa i perikarditisa iz kliničkog ispitivanja Novavaxa na mladim muškarcima u dobi od 16 do 28 godina. Ljudi koji razviju upalu srca kao nuspojavu cjepiva protiv Covida obično su hospitalizirani nekoliko dana kao mjera opreza, ali se zatim oporave.

FDA je izdala informativni list za pružatelje zdravstvenih usluga u kojem upozorava da podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da postoji povećani rizik od miokarditisa s Novavax cjepivom. Ljudi koji osjete bol u prsima, otežano disanje i osjećaj lupanja ili lupanja srca trebali bi odmah potražiti liječničku pomoć, prema FDA.

u slučaj mRNA snimaka, CDC je otkrio da je rizik od miokarditisa veći od infekcije Covidom nego cijepljenja. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.