FDA je odobrila četvrtu dozu cjepiva Pfizer i Moderna Covid za osobe starije od 50 godina

Uprava za hranu i lijekove odobrila je četvrti Pfizer i moderan Doze cjepiva protiv Covida za svakoga u dobi od 50 i više godina, usred neizvjesnosti hoće li još zaraznija verzija omikrona uzrokovati novi val infekcije u SAD-u kao što je to slučaj u Europi i Kini.

FDA je također rekla da je odobrila drugu Pfizerovu doziranje za osobe u dobi od 12 i više godina s kompromitovanim imunološkim sustavom, te drugu Modernu doziranje za odrasle u dobi od 18 i više godina s kompromitovanim imunološkim sustavom. Sve nove pojačivače treba primijeniti najmanje četvrti mjesec nakon posljednje injekcije.

FDA je donijela odluku bez sastanka svog savjetodavnog odbora za cjepivo, što je rijedak potez koji je agencija činila sve češće tijekom pandemija proširiti upotrebu već odobrenih cjepiva protiv Covida. Odobrenje regulatora za lijekove dolazi samo dva tjedna nakon što su Pfizer i Moderna zatražili od FDA-e da dopusti drugu dopunsku injekciju na temelju podataka iz Izraela. Očekuje se da će Centri za kontrolu i prevenciju bolesti brzo potpisati odluku.

FDA-in savjetodavni odbor za cjepiva trebao bi se sastati 6. travnja kako bi razgovarali o budućnosti dopunskih injekcija u SAD-u. Očekuje se da će stručnjaci za cjepivo održati široku raspravu o pojačivačima i neće glasati o posebnoj preporuci.

Dr. Paul Offit, član odbora, kritizirao je regulatorno tijelo za lijekove što je krenulo naprijed bez održavanja otvorenog sastanka na kojem bi američka javnost mogla čuti kako stručnjaci vagaju podatke i daju preporuku FDA-i o najboljem putu naprijed. Preporuke Savjetodavnog odbora za cjepivo nisu obvezujuće, ali pomažu u osiguravanju transparentnosti za javnost.

"To je samo neka vrsta svršenog čina", rekao je Offit o ovlaštenju FDA. “Pa je li to način na koji to funkcionira? Beskonačno pričamo o tome kako pratimo znanost – čini se da to ne funkcionira tako.”

FDA nije pozvala članove odbora da daju preporuku za dopunske injekcije od prošle jeseni kada glasali su za treću dozu Pfizera ili Moderne za osobe u dobi od 65 i više godina i mlađe osobe s rizikom od teškog Covida.

Zdravstveni stručnjaci se ne slažu oko toga je li četvrta doza cjepiva potrebna upravo sada, iako je rasprava nijansirana. Postoji šira suglasnost da bi starije osobe ili osobe s oslabljenim imunološkim sustavom mogle imati koristi od dodatne zaštite. Još jedna dopunska injekcija za mlade, zdrave odrasle osobe je kontroverznija jer su manje osjetljivi na teške bolesti od Covida.

Dr. Peter Hotez, stručnjak za cjepiva na Baylor College of Medicine u Houstonu, rekao je da neki znanstvenici vjeruju da je jedina svrha cjepiva spriječiti ljude izvan bolnice. Međutim, Hotez je rekao da bi politika cjepiva također trebala težiti sprječavanju infekcije i dugotrajnog Covida. Učinkovitost treće doze protiv hospitalizacije iz Omikrona također je s vremenom opala, rekao je.

CDC je u veljači objavila studiju koja je pokazala učinkovitost treće doze protiv posjeta hitnoj pomoći pala je sa 87% na 66% u odnosu na posjete hitnoj pomoći i s 91% na 78% protiv hospitalizacije četiri mjeseca nakon primitka injekcije.

"To me čini pauzom zbog zabrinutosti da se pojačivači ne izdržavaju nužno onako dobro kako bismo željeli", rekao je Hotez, koji snažno podržava četvrtu dozu temeljenu na izraelskim podacima koji pokazuju da još jedan booster povećava zaštitu za osobe starije od 60 godina.

izraelski znanstvenici, u studiji objavljenoj prošlog tjedna, otkrili su da je stopa smrtnosti od omikrona bila 78% niža kod starijih građana u dobi od 60 do 100 godina koji su primili četvrtu dozu Pfizera u usporedbi s onima koji su primili samo tri injekcije. Studija, koja nije podvrgnuta stručnoj ocjeni, ispitala je medicinsku dokumentaciju više od 500,000 ljudi od siječnja do veljače u Clalit Health Services, najvećem pružatelju zdravstvenih usluga u Izraelu.

Odluka FDA da odobri četvrtu dozu za osobe starije od 50 godina bila je šira od Pfizerovog zahtjeva i uža od Moderninog zahtjeva. Pfizer je zatražio od FDA da ukloni četvrtu dozu za osobe starije od 65 godina, dok je Moderna zatražila od regulatora za lijekove da ih dopusti svim odraslim osobama u dobi od 18 i više godina. Izvršni direktor Moderne Stephane Bancel rekao je za CNBC prošli tjedan da je biotehnološka tvrtka podnijela širi zahtjev kako bi FDA-i dala fleksibilnost da odluči kojoj je dobnoj skupini trenutno potrebna četvrta doza.

John Moore, profesor mikrobiologije i imunologije na Weill Cornell Medical Collegeu, kritizirao je Modernin zahtjev za četvrtom dozom za sve odrasle kao agresivnu, sveobuhvatnu aplikaciju koja ne pravi razliku između različitih potreba starijih i mlađih ljudi.

"Stara i slaba osoba ima mnogo više potrebe za dodatnom dozom cjepiva nego mladi zdravi sportaši", rekao je Moore.

Odobrenje četvrte injekcije dolazi jer je zaraznija podvarijanta omikrona, BA.2, izazvala nove valove zaraze u velikim europskim zemljama i Kini, koja se bori s najgorim izbijanjem od 2020. BA.2 se u SAD-u zadobio od veljače i očekuje se da će u narednim tjednima postati dominantna varijanta ovdje. Glavni medicinski savjetnik Bijele kuće dr. Anthony Fauci rekao je da bi se infekcije mogle povećati u SAD-u zbog BA.2, međutim ne očekuje drugi val.

BA.2 općenito ne čini ljude bolesnijima od ranije verzije omikrona, BA.1, a cjepiva imaju istu razinu učinkovitosti protiv obje vrste varijante, prema studijama iz Južne Afrike i Katara, između ostalih. Nijedna studija nije podvrgnuta stručnoj ocjeni.

Nejasno je hoće li FDA u nekom trenutku odobriti i četvrtu dozu za mlađe odrasle osobe, jer trenutno ima manje podataka koji podržavaju takvu odluku. An Izraelska studija iz veljače među zdravstvenim radnicima u dobi od 18 i više godina pokazalo je da četvrta doza ne jača imunitet, već ga vraća na vršnu snagu treće doze. Mnogi ljudi u studiji koji su primili četvrtu dozu i dalje su se zarazili, iako su bili ili asimptomatski ili su imali blage simptome.

"Četvrto cijepljenje zdravih mladih zdravstvenih radnika moglo bi imati samo marginalne koristi", napisali su dr. Gili Regev-Yochay i tim znanstvenika iz Medicinskog centra Sheba i izraelskog Ministarstva zdravlja koji su proveli studiju u pismu New Englandu Medicinski časopis ovog mjeseca.

Savjetodavni odbor FDA glasovao je velikom većinom protiv treće doze za sve starije od 16 godina u rujnu prošle godine jer su stručnjaci smatrali da nema dovoljno podataka koji bi podržali takvu odluku. Dva mjeseca kasnije, FDA ovlašteni pojačivači Moderne i Pfizer za sve odrasle osobe bez održavanja sastanka savjetodavnog odbora, a zatim je smanjio uvjete u prosincu i siječnju kako bi uključio sve osobe starije od 12 godina.