FDA zabranjuje Juul e-cigarete jer SAD razbijaju nikotinske proizvode

Uprava za hranu i lijekove objavila je u četvrtak da zabranjuje prodaju e-cigareta Juul u SAD-u

Juul namjerava odgoditi odluku i istražuje mogućnosti, koje uključuju žalbu na odluku ili angažman s FDA-om, rekao je glavni regulatorni službenik Joe Murillo u priopćenju.

Zabrana je dio šireg pregleda industrije vapinga od strane FDA-e nakon višegodišnjeg pritiska političara i javnozdravstvenih grupa da se taj segment regulira jednako striktno kao i drugi duhanski proizvodi nakon što je vaping postao češći među srednjoškolcima.

Juul je tražio odobrenje od agencije za svoj uređaj za vaping i mahune s okusom duhana i mentola, koje su dostupne u količini od 5% i 3% nikotina. Okusi nisu bili podvrgnuti agencijskoj zabrani 2020. na proizvode s okusom mente i voća koji su bili popularni među tinejdžerima.

Zabrana prodaje tih preostalih proizvoda od strane Juula nanijela bi težak udarac tvrtki. Juulove napore za međunarodno širenje otežali su propisi i nedostatak interesa potrošača. SAD ostaje njegovo najveće tržište.

FDA je rekla da Juulove aplikacije daju nedostatne ili proturječne podatke o potencijalnim rizicima korištenja proizvoda tvrtke, uključujući mogu li potencijalno štetne kemikalije iscuriti iz Juul mahuna.

"Bez podataka potrebnih za utvrđivanje relevantnih zdravstvenih rizika, FDA izdaje ove naredbe o odbijanju marketinga", rekla je Michele Mital, vršiteljica dužnosti ravnatelja FDA-ovog Centra za duhanske proizvode.

FDA je rekla da nije vidjela kliničke informacije koje sugeriraju da postoji neposredan rizik za korištenje Juul proizvoda. Ipak, kao rezultat odluke od četvrtka, Juul mora odmah prestati s prodajom i distribucijom svojih proizvoda u SAD-u. FDA ne može prisiliti pojedinca na posjedovanje ili korištenje e-cigareta tvrtke.

“S poštovanjem se ne slažemo s nalazima i odlukom FDA-e te i dalje vjerujemo da smo pružili dovoljno informacija i podataka temeljenih na visokokvalitetnom istraživanju za rješavanje svih pitanja koja je pokrenula agencija”, rekao je Juul Murillo u svojoj izjavi.

U odlukama FDA tijekom prošle godine, konkurentni proizvođači e-cigareta British American Tobacco i NJOY su dobili odobrenja za svoje e-cigarete, iako je FDA odbila neke od aromatiziranih proizvoda koje su dostavile tvrtke. Agencija je priopćila da je odobrila proizvode s okusom duhana obje tvrtke jer su dokazali da mogu biti od koristi odraslim pušačima i nadmašuju rizik za maloljetne korisnike.

FDA također čini korake kako bi smanjila upotrebu nikotina u tradicionalnim duhanskim proizvodima. Agencija je u utorak priopćila kako to planira zahtijevati od duhanskih tvrtki smanjiti sadržaj nikotina u cigaretama do minimalne razine ovisnosti ili bez ovisnosti.

U 2019., savezni su podaci otkrili da je više od jednog od četiri srednjoškolca koristilo e-cigaretu u posljednjih 30 dana, u odnosu na 11.7% samo dvije godine prije. Izbijanje plućne bolesti povezane s vapingom 2020. povećalo je zabrinutost oko e-cigareta.

Prošle godine, upotreba među srednjoškolcima pala na 11.3% usred veće regulatorne kontrole i pandemije koronavirusa.

Juul je bio vodeći na tržištu e-cigareta od 2018., prema Euromonitor Internationalu. Od 2020. godine tvrtka je držala 54.7% udjela na tržištu e-pare u SAD-u vrijednom 9.38 milijardi dolara.

E-cigarete isporučuju nikotin korisnicima isparavanjem tekućine u patronama ili mahunama. Nikotin je sastojak koji stvara ovisnost o duhanu, a može imati i druge negativne učinke na zdravlje. Međutim, proizvođači e-cigareta su tvrdili da njihovi proizvodi mogu isporučiti nikotin odraslim pušačima ovisnicima bez zdravstvenih rizika koji dolaze sa zapaljenim duhanom.

Vlasnik Marlbora Altria kupio je 35% udjela u Juulu za 12.8 milijardi dolara krajem 2018. Međutim, Altria je smanjila vrijednost ulaganja jer su Juul i šira industrija e-cigareta bili upleteni u kontroverze. U ožujku, Altria je procijenila svoj udio na 1.6 milijardi dolara, osminu svojeg prvotnog ulaganja, a sam Juul na manje od 5 milijardi dolara.

Odluka FDA-e vjerojatno će također naštetiti Juulovoj obrani na američkim sudovima jer se suočava s tužbama iz desetak država i Washingtona zbog navoda da je svoje proizvode plasirala maloljetnicima i odigrala veliku ulogu u epidemiji vapinga. Već se nagodio sa Sjevernom Karolinom za 40 milijuna dolara i državom Washington za 22.5 milijuna dolara.

FDA je 2009. dobila moć reguliranja novih duhanskih proizvoda. Tijekom posljednjeg desetljeća tisuće e-cigareta pojavilo se na policama trgovina bez ikakvog odobrenja agencije, što je omogućilo prodaju tih proizvoda u skladu sa standardima za rastuću industriju .

Sudska odluka stvorila je vremenski okvir za FDA-ov postupak odobravanja aplikacija za e-cigarete za prodaju duhanskih proizvoda prije tržišta. Agencija pregledava otprilike 6.5 milijuna prijava od oko 500 tvrtki i već je odbila oko milijun prijava manjih igrača kao što su JD Nova Group i Great American Vapes za njihove aromatizirane vape proizvode.