Odbor FDA preporučuje cjepivo Moderna s dvije doze Covida za djecu u dobi od 6 do 17 godina

Modernino cjepivo s dvije doze Covid-19 za djecu u dobi od 6 do 17 godina dobilo je u utorak odobrenje od povjerenstva neovisnih stručnjaka za imunizaciju Uprave za hranu i lijekove, što je ključni korak na putu distribucije djeci.

Povjerenstvo je jednoglasno izglasalo da se injekcije preporuče za korištenje u vrtićima preko srednjoškolaca nakon cjelodnevnog javnog sastanka koji je odmjerio koliko su injekcije sigurne i učinkovite.

Najčešće nuspojave cjepiva bile su bol na mjestu ubrizgavanja, umor, glavobolja, zimica, bol u mišićima i mučnina. Tijekom Moderninih kliničkih ispitivanja kod djece u tim dobnim skupinama, prema FDA, nisu pronađeni slučajevi miokarditisa, vrste upale srca.

Klinička ispitivanja provedena su prije nego što je omikronska varijanta postala dominantna. Kao posljedica toga, nejasno je koliku bi zaštitu trenutno pružila dva hica u ovim dobnim skupinama. Pokazalo se da treća injekcija u drugim dobnim skupinama značajno povećava zaštitu od omikrona. Dr. Doran Fink, visoki dužnosnik u uredu za cjepivo FDA-e, rekao je da Moderna uskoro namjerava dati podatke o trećoj dozi za ove dobne skupine.

Procjene učinkovitosti cjepiva su u odnosu na druge varijante Covida koje više nisu dominantne. Injekcije za tinejdžere u dobi od 12 do 17 godina imale su procijenjenu učinkovitost od 90% protiv bolesti iz alfa varijante i izvornog soja Covida koji je prvi put otkriven u Wuhanu u Kini, prema prezentaciji FDA. Procijenjena učinkovitost vakcina za djecu u dobi od 6 do 11 godina iznosila je 76% u prevenciji bolesti od delta varijante.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina primala bi manje injekcije od 50 mikrograma, dok bi tinejdžeri u dobi od 12 do 17 primali istu dozu kao i odrasli od 100 mikrograma.

Dr. Paul Offit, član odbora, rekao je da dvije doze vjerojatno neće pružiti zaštitu od blage bolesti iz podvarijanti omikrona, ali će vjerojatno zaštititi od teške bolesti s trećom dozom. 

“Mislim da koristi očito nadmašuju rizike, ali kažem da će, uz pruženu udobnost, biti i treća doza,” rekao je Offit, pedijatar i stručnjak za zarazne bolesti u dječjoj bolnici u Philadelphiji. “Da to nije istina, ne bih se osjećao isto. Nismo više u istom dijelu ove pandemije. Drugo je vrijeme.”

Međutim, dr. Eric Rubin rekao je da će FDA uvijek procjenjivati ​​učinkovitost cjepiva na temelju prethodnih varijanti Covida s obzirom na to koliko brzo se virus razvija i vrijeme koje je potrebno za prikupljanje podataka.

"Moramo donositi odluke na temelju najboljih podataka koje imamo, a to će uvijek biti stari podaci u epidemiji koja se stalno kreće", rekao je Rubin, član FDA odbora i stručnjak za zarazne bolesti na Harvardu.

Očekuje se da će FDA odobriti cjepiva ovog tjedna. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti tada moraju potpisati injekcije prije nego što ih ljekarne i liječnici počnu davati. Moderna cijepljenja u ovoj dobnoj skupini mogla bi početi već sljedeći tjedan.

Djeca od 5 i više godina već imaju pravo na cijepljenje Pfizer i BioNTech-a cjepivo, iako mnogi roditelji svoju djecu nisu imunizirali. Oko 30% djece u dobi od 5 do 11 godina i 60% tinejdžera od 12 do 17 godina u potpunosti je cijepljeno početkom lipnja.

Ovlaštenje Moderninog cjepiva za djecu u dobi od 6 do 17 godina dovela bi do toga da su uvjeti u skladu s Pfizerovim injekcijama. To bi također omogućilo FDA-i da istovremeno odobri i Moderna i Pfizerova cjepiva za djecu mlađu od 5 godina. Odbor FDA sastat će se u srijedu kako bi raspravljali o cjepivu za dojenčad preko predškolske djece, jedine preostale dobne skupine koja ne ispunjava uvjete za cijepljenje.

Moderna je zatražila od FDA-e da odobri svoje cjepivo za tinejdžere od 12 do 17 godina prije više od godinu dana u lipnju 2021. Međutim, FDA je odustala od odobravanja injekcije jer međunarodni podaci pokazuju da Modernino cjepivo nosi veći rizik od upale srca, poznate kao miokarditis , nego Pfizerov udarac. Moderna je u ožujku ove godine zatražila autorizaciju za dobnu skupinu od 6 do 11 godina.

Međutim, američki nadzor nad cjepivima do svibnja nije otkrio značajno veći rizik od miokarditisa s Moderninim cjepivom u usporedbi s Pfizerovim cjepivom kod muškaraca u dobi od 18 do 25 godina, rekao je službenik FDA-e Hui-Lee Wong tijekom prezentacije povjerenstvu u utorak.

Pfizer i Moderna snimci koriste istu RNA tehnologiju za prijenos podataka. Oboje nose rizik od miokarditisa, obično nakon druge doze i normalno kod mladića i dječaka tinejdžera. Međutim, CDC je utvrdio da je rizik od miokarditisa veći je od infekcije Covidom nego cijepljenje. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.

CDC je pronašao 635 slučajeva miokarditisa u djece i tinejdžera u dobi od 5 do 17 godina od više od 54 milijuna primijenjenih doza Pfizera. Rizik je najveći među dječacima tinejdžerima u dobi od 12 do 17 godina nakon druge doze, prema CDC-u. Čini se da nema povišenog rizika za djecu u dobi od 5 do 11 godina, prema CDC-u.

Bilo je oko 46 prijava miokarditisa na milijun sekundi doza Pfizera među dječacima tinejdžerima u dobi od 12 do 15 sedam dana nakon primitka injekcije, i 75 izvještaja o dozi od milijun sekunde među dječacima u dobi od 16 do 17 godina, prema podacima CDC-a.

“Malo sam otriježnjen podacima o miokarditisu i učestalosti s kojom se to događa”, rekao je dr. Mark Sawyer, profesor pedijatrije na Kalifornijskom sveučilištu u San Diegu i privremeni član s pravom glasa. "Tako da je jasno da to treba pomno pratiti u budućnosti dok širimo upotrebu cjepiva."

Osobe koje razviju miokarditis nakon cijepljenja obično se hospitaliziraju nekoliko dana kao mjera opreza. Međutim, čini se da se većina pacijenata potpuno oporavlja oko tri mjeseca nakon dijagnoze, prema istraživanju CDC-a kardiologa i drugih zdravstvenih djelatnika.

Iako je Covid općenito manje težak kod djece nego kod odraslih, više djece je hospitalizirano s virusom tijekom omikronskog vala nego u bilo kojoj drugoj točki pandemije, prema CDC-u. Otprilike dvije trećine djece u dobi od 5 do 17 godina hospitalizirane s Covidom imalo je barem jedno osnovno zdravstveno stanje, poput dijabetesa ili pretilosti.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, službenica CDC-a, rekla je FDA odboru da je većina djece hospitalizirana jer su imala Covid. Drugim riječima, većina njih nije bila pozitivna na virus nakon prijema iz drugog zdravstvenog razloga.

Covid je od siječnja 202. ubio 4 djece u dobi od šest mjeseci do 189 godine, 5 djece u dobi od 11 do 443 godina i 12 tinejdžera i tinejdžera u dobi od 17 do 2020 godina. Covid je među pet vodećih uzroka smrti za djecu mlađu od 19 godina -godina, prema CDC-u.

Ukupno je više od 13 milijuna djece mlađe od 18 godina zaraženo Covidom tijekom pandemije, prema CDC-u. Nejasno je koliko djece u SAD-u ima dugi Covid. Međutim, nacionalna anketa u Ujedinjenom Kraljevstvu pokazala je da čak 8% djece ima simptome Covida dulje od 12 tjedana. Dugi Covid može se pojaviti čak i nakon blagih infekcija.

Ruth Link-Gelles, dužnosnica CDC-a, rekla je da je "izuzetno vjerojatno" da će se dogoditi još jedan porast zaraze jer nove podvarijante omikrona, BA.4 i BA.5, počnu više kružiti.

"Važno je imati na umu da sada cijepimo djecu ili potencijalno cijepimo djecu s očekivanjem da će ih cijepljenje zaštititi u nadolazećim mjesecima, kada očekujemo dodatne skokove", rekao je Link-Gelles.