FDA proširuje uvjete za Pfizer booster na djecu u dobi od 12 do 15 godina, odobrava treće injekcije sa 5 mjeseci

Uprava za hranu i lijekove u ponedjeljak je proširila uvjete za Pfizer i BioNTech dopunske injekcije na djecu u dobi od 12 do 15 godina, budući da se škola ponovno pokreće nakon zimskog raspusta usred naleta Covid infekcija diljem SAD-a

FDA je također skratila vrijeme između druge doze Pfizera i dopunske injekcije na pet mjeseci, u odnosu na šest mjeseci. Ljudi koji su primili cjepivo Moderna s dvije doze i dalje bi trebali dobiti dopunsko cjepivo najmanje šest mjeseci nakon druge cijepljenja, dok oni koji su primili Johnson & Johnson kao primarno cjepivo imaju pravo na dopunsko cjepivo najmanje dva mjeseca nakon prve injekcije.

Agencija je također odobrila treću dozu cjepiva kao dio primarne serije cjepiva za djecu u dobi od 5 do 11 godina koja imaju oslabljen imunološki sustav.

"Nedavni porast slučajeva COVID-19 zabrinjava sve i današnja odluka FDA-e da dodatno proširi odobrenje za hitnu upotrebu dopunske doze našeg cjepiva ključna je kako bi nam pomogla u konačnici pobijediti ovu pandemiju", rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla u Izjava.

"I dalje vjerujemo da je široka upotreba pojačivača ključna za očuvanje visoke razine zaštite od ove bolesti i smanjenje stope hospitalizacija", rekao je Bourla.

FDA je priopćila da se nisu pojavili novi sigurnosni problemi nakon procjene stvarnih podataka iz Izraela o 6,300 djece u dobi od 12 do 15 godina koja su primila Pfizerovu dozu. U ovoj dobnoj skupini nije bilo novih slučajeva miokarditisa ili perikarditisa, rijetkih stanja u kojima je srčano tkivo upaljeno ili otečeno.

Dr. Peter Marks, koji nadzire sigurnost cjepiva za FDA, rekao je da miokarditis prvenstveno pogađa muškarce u dobi od 16 do 17 godina, iako su muškarci od 30 godina također imali to stanje. Marks je rekao da je to relativno neuobičajena nuspojava cjepiva i da je 98% slučajeva bilo blago s medijanom boravka u bolnici od jednog dana. Pacijenti općenito nisu imali dugotrajne učinke, rekao je Marks.

"U okruženju ogromnog broja slučajeva omikrona i delta u ovoj zemlji, potencijalne koristi od cijepljenja u ovom dobnom rasponu nadmašuju taj rizik", rekao je Marks tijekom press brifinga u ponedjeljak.

FDA je rekla da recenzirani podaci iz više laboratorija pokazuju da Pfizer booster doze uvelike poboljšavaju individualni odgovor antitijela na varijantu omikrona. Omogućavanje ljudima da dobiju dopunske injekcije mjesec dana ranije može pružiti bolju zaštitu brže jer se omikron brzo širi, rekla je agencija.

Djeca u dobi od 5 do 11 godina koja su bila podvrgnuta transplantaciji organa ili imaju stanja koja kompromitiraju njihov imunološki sustav na sličnoj razini možda neće adekvatno reagirati na dvije injekcije, prema FDA. Treća doza bi djeci u ovoj dobnoj skupini pružila maksimalnu korist od cijepljenja, navodi agencija.

FDA je jasno stavila do znanja da djeca u dobi od 5 do 11 godina s normalnim imunološkim sustavom trenutno ne trebaju treću dozu cjepiva, ali će pregledati nove podatke i ažurirati svoje odobrenje ako su treće injekcije potrebne za tu dobnu skupinu.

Nove infekcije Covidom dosegle su visoku pandemiju u SAD-u jer je vrlo zarazna varijanta omikrona istisnula delta kao dominantni soj. SAD je do nedjelje izvijestio o sedmodnevnom prosjeku od 404,000 novih slučajeva, što je povećanje od 104% u odnosu na tjedan prije, prema Sveučilištu Johns Hopkins.

Izabrani dužnosnici odlučni su izbjeći zatvaranje škola, a studije iz Ujedinjenog Kraljevstva pokazale su da dopunske injekcije značajno povećavaju zaštitu pojedinca od infekcije omikronom. Dvije doze Pfizerovog cjepiva i dalje štite od teške bolesti od omikrona, ali originalna serija injekcija mnogo je manje učinkovita u sprječavanju infekcije iz nove varijante.

Dr. Rochelle Walensky, ravnateljica američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti, ohrabrila je sve koji ispunjavaju uvjete na dopunsku dozu. CDC još uvijek mora potpisati proširene uvjete za djecu od 12 do 15 godina.

Više od 65% ljudi u dobi od 5 i više godina u potpunosti je cijepljeno u SAD-u, prema podacima CDC-a. Djeca mlađa od 5 godina još ne ispunjavaju uvjete za cijepljenje.

Sve veći broj podataka iz Ujedinjenog Kraljevstva i Južne Afrike ukazuje na to da omikron rezultira hospitalizacijom rjeđe od delta varijante, iako su istraživači i službenici javnog zdravstva upozorili da je još prerano donositi opširne zaključke o ozbiljnosti varijante.

Djeca su općenito pod manjim rizikom od razvoja teške bolesti od Covida, iako se broj prijema u pedijatrijske bolnice u SAD-u povećava