FDA može odobriti nalokson sprej za nos bez recepta, autoinjektore

Uprava za hranu i lijekove u utorak je navijestila da bi mogla odobriti sprejeve za nos bez recepta i autoinjektore koji sprječavaju predoziranje opioidima, što je dio njezinih napora da proširi pristup lijeku koji spašava živote zvanom nalokson.

FDA je u preliminarnoj procjeni rekla da bi sprej za nos koji sadrži do 4 mg naloksona i autoinjektori koji daju dozu od 2 mg lijeka mogli biti sigurni i učinkoviti za ljude da ih sami daju bez recepta.

"Vjerujemo da zahtjev za izdavanjem recepta za ove proizvode naloksona možda nije potreban za zaštitu javnog zdravlja", navela je agencija u obavijesti saveznog registra objavljenoj u utorak, ali je naglasila da je potrebno više podataka za donošenje konačnog zaključka.

Smrti od predoziranja opioidima porasle su za 65% tijekom pandemije Covid-19 sa 47,000 2019 u 78,000. na gotovo 2021 564,000 u 1999., prema podacima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti. Više od XNUMX XNUMX ljudi umrlo je od opioida u SAD-u od XNUMX. godine u tri vala — prvo od opioida na recept, potom od heroina i nedavno od fentanila.

Trumpova administracija proglasila je krizu s opioidima javnozdravstvenim izvanrednim stanjem 2017. Odjel za zdravstvo i socijalne usluge od tada je obnavljao tu deklaraciju svakih 90 dana. Bidenova administracija ponovno je produžila izvanredno stanje u rujnu.

Ravnatelj FDA Robert Califf, u izjavi od utorka, rekao je da regulator traži načine za sprječavanje smrti od opioida proširenjem pristupa naloksonu. FDA potiče proizvođače da podnose zahtjeve za korištenje proizvoda naloksona bez recepta.

Nalokson je lijek koji brzo poništava predoziranje vezanjem na opioidne receptore. Može brzo uspostaviti normalno disanje kod nekoga tko ili diše sporo ili uopće ne diše zbog predoziranja opioidima, prema Nacionalnom institutu za zlouporabu droga.

FDA je 2014. prvi put odobrila autoinjektor za jednokratnu upotrebu koji sadrži nalokson pod nazivom Evzio i jednodozni sprej za nos pod nazivom NARCAN 2015. Za oba su potrebni recepti.