Panel FDA za raspravu o Novavax Covid cjepivu, Pfizer i Moderna dječje injekcije

Nezavisni savjetnici Uprave za hranu i lijekove sastat će se u lipnju kako bi razgovarali Novavaxova Cjepivo protiv Covida za odrasle kao i Pfizer i Moderna je cjepiva za mlađu djecu, znak da se cjepiva kreću korak bliže autorizaciji.

Odbor FDA pregledat će Novavaxovo cjepivo za odrasle u dobi od 18 i više godina 7. lipnja. FDA je odabrala tri moguća datuma – 8., 21. i 22. lipnja – za raspravu o cjepivima Moderne i Pfizera za djecu mlađu od 5 godina koja još ne ispunjavaju uvjete za cijepljenje . Regulatorno tijelo za lijekove, u priopćenju za javnost u petak, rekao je da su datumi okvirni jer nijedna od tvrtki nije dovršila svoje podneske.

Odbor FDA također će se sastati 28. lipnja kako bi raspravljali o tome trebaju li se trenutna cjepiva protiv Covida redizajnirati kako bi ciljala mutacije virusa. Dužnosnici FDA-e rekli su da SAD moraju brzo donijeti odluku o tome treba li promijeniti vakcine kako bi bile spremne prije mogućeg jesenskog vala infekcije. Pfizer i Moderna proučavaju snimke koji ciljaju na varijantu omikrona, kao i na originalni soj koji se pojavio u Wuhanu u Kini 2019.

FDA panel, Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode, održava sastanke otvorene za javnost na kojima neovisni liječnici i znanstvenici raspravljaju o podacima koji podupiru cjepivo tvrtke. Komisija zatim daje preporuke FDA-i o tome treba li cjepivo dobiti odobrenje. FDA nije obvezna slijediti preporuke odbora, iako to obično čini.

Pretrpan raspored FDA odbora u lipnju dolazi dan nakon što je Moderna zatražila od regulatora za lijekove da odobri svoje dvije doze cjepiva protiv Covida za djecu od šest mjeseci do 5 godina. Roditelji su mjesecima čekali da FDA odobri cjepivo za ovu dobnu skupinu.

FDA je pokušala ubrzati praćenje prve dvije doze Pfizerovog cjepiva s tri injekcije za djecu mlađu od 5 godina u veljači, ali je tvrtka odlučila odgoditi njegovu primjenu jer podaci nisu bili dovoljno dobri. Izvršni direktor Pfizera Albert Bourla rekao je da bi treća injekcija trebala pružiti mnogo veću zaštitu od omikrona.

Tijekom zimskog omikronskog vala, djeca mlađa od 5 godina hospitalizirana su s Covidom pet puta većom stopom od vrhunca kada je prevladavala delta varijanta, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Oko 75% djece u SAD-u bilo je zaraženo virusom u nekom trenutku tijekom pandemije, prema podacima iz nacionalnog istraživanja uzoraka krvi iz CDC-a.

Neki Amerikanci također su čekali odobrenje Novavaxova cjepiva. Ako ga odobri FDA, Novavaxova injekcija bit će prvo novo cjepivo protiv Covida koje će stići na tržište u više od godinu dana.

Novavax je bio rani sudionik Operation Warp Speed, utrke američke vlade za razvoj cjepiva protiv Covida 2020. Međutim, Moderna i Pfizer u konačnici su pobijedili Novavax jer se tvrtka borila s problemima u proizvodnji.

Novavaxovo cjepivo koristi drugačiju tehnologiju od Pfizerovih i Moderninih injekcija, koje se oslanjaju na glasničku RNA za pretvaranje ljudskih stanica u tvornice koje proizvode kopije proteina virusnih šiljaka, izazivajući imunološki odgovor koji se bori protiv Covida. Šiljak je dio virusa koji se hvata i napada ljudske stanice.

Novavax proizvodi šiljak virusa izvan ljudskog tijela. Genetski kod za klas se stavlja u bakulovirus koji inficira stanice insekata, koje zatim proizvode kopije šiljka koje se pročišćavaju i ekstrahiraju za snimke. Cjepivo također koristi pomoćno sredstvo, ekstrakt pročišćen iz kore drveta u Južnoj Americi, kako bi potaknuo širi imunološki odgovor.

Dok su mRNA cjepiva prvi put odobrena tijekom pandemije, proteinska tehnologija koja je u osnovi Novavaxovih injekcija korištena je u prošlim cjepivima. Novavaxov adjuvans se koristio u licenciranim cjepivima protiv malarije i šindre.

Novavax je rekao da bi neki ljudi koji oklijevaju uzeti mRNA cjepiva možda spremniji koristiti njegove injekcije.