FDA povlači Evusheld jer nije učinkovit protiv podvarijanti

Uprava za hranu i lijekove u četvrtak je povukla svoje odobrenje za AstraZeneca's Evusheld, injekcija antitijela na koju su se ljudi sa slabim imunološkim sustavom oslanjali za dodatnu zaštitu od Covid-19.

FDA je povukla Evusheld s tržišta jer nije učinkovit protiv više od 90% podvarijanti Covida koje trenutno cirkuliraju u SAD-u

Podvarijanta omicron XBB.1.5, koja je vješta u izbjegavanju antitijela koja blokiraju infekciju, brzo je porasla u SAD-u i sada uzrokuje 49% novih slučajeva, prema podaci iz Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.

Evusheld također nije učinkovit protiv podvarijanti BQ.1, BQ.1.1 i XBB. Uzevši zajedno s XBB.1.5, verzije Covida koje su otporne na Evusheld sada predstavljaju gotovo 93% novih slučajeva u SAD-u

„Današnje mjere za ograničavanje upotrebe Evushelda sprječavaju izlaganje pacijenata mogućim nuspojavama Evushelda kao što su alergijske reakcije, koje mogu biti potencijalno ozbiljne, u vrijeme kada je manje od 10% cirkulirajućih varijanti u SAD-u koje uzrokuju infekciju osjetljivo na proizvod. “, rekla je FDA u izjavi objavljenoj u četvrtak.

Osobe s kompromitiranim imunološkim sustavom, kao što su pacijenti na kemoterapiji raka i pacijenti s transplantiranim organima, neke su od skupina najosjetljivijih na teške bolesti uzrokovane Covidom. Mnogi uzimaju Evusheld kao dodatni sloj zaštite jer cjepiva kod njih ne izazivaju snažan imunološki odgovor.

Odluka da se Evusheld povuče dolazi više od mjesec dana nakon FDA-e povukao liječenje antitijelima pod nazivom bebtelovimab jer nije bio učinkovit protiv podvarijanti BQ.1 i BQ.1.1.

Evusheld se uzima kao preventivna mjera prije izlaganja Covidu. To je kombinacija protutijela, cilgavimaba i tixagevimaba, koja se uzimaju kao dvije injekcije svakih šest mjeseci.

Nešto više od milijun doza Evushelda distribuirano je u SAD-u otkako je FDA odobrila injekcije u prosincu 2021., prema podacima Odjela za zdravstvo i socijalne usluge. Oko 720,000 od tih doza zapravo je dano pacijentima.

Više od 7 milijuna odraslih osoba u SAD-u ima oslabljen imunološki sustav. Predstavljali su oko 12% Covid hospitalizacija, unatoč tome što čine samo 3% stanovništva, prema studiji CDC-a koji je pregledao podatke iz 10 država.

Trenutno ne postoji zamjena za Evusheld. Dr. Ashish Jha, voditelj radne skupine Bijele kuće za Covid, okrivio je Kongres za sve manji broj tretmana. Rekao je da to što zakonodavci nisu usvojili dodatna sredstva za Covid znači da nema novca za ulaganje u nova antitijela.

“Nadali smo se da ćemo s vremenom, kako je pandemija napredovala, kako je napredovala naša borba protiv ovog virusa, proširiti naš ormar s lijekovima”, rekao je Jha novinarima u listopadu. "Zbog nedostatka sredstava Kongresa, taj kabinet za lijekove zapravo se smanjio i to dovodi ranjive ljude u opasnost."

Predsjednik Joe Biden rekao ljudima s kompromitiranim imunološkim sustavom da se posavjetuju s liječnikom.

"Nove varijante može učiniti neke postojeće zaštite neučinkovitima za imunokompromitirane”, rekao je predsjednik u listopadu. “Nažalost, to znači da biste mogli biti u posebnoj opasnosti ove zime. Pozivam vas da se posavjetujete sa svojim liječnicima o pravim koracima kako biste se zaštitili, poduzmite dodatne mjere opreza.”