FDA odbacuje ponudu za odobravanje jeftinog antidepresiva za liječenje Covida

Gornji red

Uprava za hranu i lijekove u ponedjeljak odbijeno ovlastiti a jeftino i široko dostupno antidepresiv kao lijek za Covid-19, otkrivši da a učiti indikacija da je lijek učinkovit protiv bolesti bila je jako ograničena.

Ključne činjenice

Fluvoksamin maleat— koji se koristi za liječenje depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja i drugih stanja — također ima protuupalna svojstva, što ga čini mogućim lijekom za Covid-19, koji očito uzrokuje mnoge simptome kroz upala.

Zahtjev za odobrenje FDA za hitnu uporabu fluvoksamina temeljio se uglavnom na a preliminarna studija objavio je u siječnju Lanceta, što je pokazalo da je lijek smanjio šanse za hospitalizaciju ili šestosatne posjete hitnoj pomoći 32% među pacijentima s povećanim rizikom od teškog Covid-19.

Međutim, u a rijedak izjava U ponedjeljak obrazlažući svoju odluku da odbije prijavu, FDA je rekla da studija ima ograničenja u dizajnu, uključujući malu veličinu uzorka i nedostatak randomizacije, što je čini neuvjerljivom kao dokaz korisnosti fluvoksamina protiv Covid-19.

FDA također pitanje odluka istraživača da mjere posjete hitnoj pomoći od šest sati ili dulje, a rekao je da šest sati možda nije klinički značajna granična točka.

Dva drugo studija, od kojih je jedna bila mnogo veća od Lanceta Studija nije uspjela pokazati da je fluvoksamin učinkovit za odrasle s blagim Covid-19, istaknula je FDA.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za hitnu uporabu fluvoksamina podnio je 21. prosinca od dr. David Boulware, specijalist za zarazne bolesti Sveučilišta u Minnesoti.

Protiv

Iako fluvoksamin tek treba biti dokazan učinkovit protiv Covid-19, zaključila je FDA, neki znanstvenici rekli su preliminarni Lanceta studija opravdava daljnju istragu. Lijek je posebno zanimljiv jer se može koristiti za liječenje Covid-19 u ranim fazama infekcije kao alternativa relativno skupim i teško dostupnim tretmani monoklonskim antitijelima, Scripps Research Translational Institute direktor dr. Eric Topol rekao STATISTIKA.

Ključna pozadina

Fluvoksamin, koji se prodaje pod robnom markom Luvox, bio je odobren za liječenje stanja uključujući depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj 2007. Od tada je postao široko dostupan diljem Sjedinjenih Država za otprilike $4 za 10-dnevni tečaj. Prvi rezultati ispitivanja 2021. godine pokazali su da fluvoksamin mogao biti učinkovit protiv Covid-19, što je potaknulo zanimanje za drogu. Međutim, kasnija ispitivanja dala su nedosljedne rezultate, a dokazane oralne antivirusne lijekove Covid-19 poput Pfizerov paxlovid od tada su se pojavili na tržištu. Bidenova administracija je naredila 20 milijuna tečajeva od Paxlovida, i navodno planove kako bi lijek bio dostupan u ljekarnama diljem Sjedinjenih Država.

Daljnje čitanje

“Šest načina na koje fluvoksamin može djelovati kako bi spriječio teški Covid-19” (Forbes)