FDA kaže da će cjepiva protiv Covida možda trebati ažurirati kako bi se osigurala visoka razina učinkovitosti protiv virusa

Trenutno odobrena cjepiva protiv Covid-19 možda će trebati ažurirati kako bi se osigurala visoka razina zaštite kako se virus nastavlja razvijati, prema Upravi za hranu i lijekove.

FDA, u brifing dokumentu objavljeno prije sastanka savjetodavnog odbora ovog tjedna, kaže da znanstvenici još uvijek ne razumiju u potpunosti kako varijante Covida utječu na učinkovitost cjepiva. Međutim, mutacije na spike proteinu, koji virus koristi za invaziju na ljudske stanice, smanjile su učinkovitost trenutnih cjepiva. To je zato što su današnje snimke Covida razvijene za ciljanje šiljastog proteina u izvornom soju virusa koji se pojavio u Wuhanu u Kini krajem 2019.

FDA-ov savjetodavni odbor vanjskih stručnjaka za cjepiva u srijedu će raspravljati o tome kako SAD mogu razviti transparentan proces za davanje preporuka o promjeni sastava cjepiva ako je potrebno. Pfizer i moderan trenutno provode klinička ispitivanja cjepiva na temelju omikronske varijante, koja je dominantna verzija virusa u cijelom svijetu. Omicron i njegova podvarijanta BA.2 koja se brzo širi imaju brojne mutacije koje im daju poboljšanu sposobnost probijanja cjepiva i izazivanja infekcija koje obično rezultiraju blagom bolešću.

Učinkovitost Pfizer or Moderna je cjepiva s dvije doze protiv blage bolesti iz omikrona pala je sa 70% na samo 10% 25 tjedana nakon druge injekcije, prema UK Health Security Agency. Treća doza povećava zaštitu na 75% tijekom otprilike 4 tjedna, ali se zatim smanjuje na između 25% do 40% nakon 15 tjedana. Učinkovitost dvije doze cjepiva protiv hospitalizacije iz Omikrona pala je sa 71% na 54% nakon pet mjeseci, Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Treća injekcija povećala je zaštitu na 91%, koja je zatim pala na 78% nakon četiri mjeseca.

Kada su cjepiva prvi put odobrena u prosincu 2020. bila su 90% učinkovita u prevenciji infekcija koje su rezultirale simptomima, prema CDC-u.

FDA je, u brifingu, rekla da je nemoguće predvidjeti koja će varijanta postati dominantna i koliko dugo, stvarajući praktično ograničenje koliko često se cjepiva mogu mijenjati. Regulator za lijekove također je rekao da mora vidjeti podatke kliničkih ispitivanja prije nego što odobri bilo kakve promjene u sastavu cjepiva kako bi se osiguralo da su učinkovite i da ne izazivaju zabrinutost za sigurnost.

FDA je predložila korištenje procesa ažuriranja cjepiva protiv gripe kao vodiča o tome kako bi se cjepiva protiv Covida mogla modificirati u budućnosti. Svjetska zdravstvena organizacija sastaje se dva puta godišnje kako bi analizirala cirkulirajuće varijante gripe i dala preporuku o sastavu cjepiva. Vanjski stručnjaci FDA-e, Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode, tada se sastaju kako bi dali vlastitu preporuku za SAD. Regulator za lijekove tada donosi odluku na temelju savjeta odbora. FDA nije vezana preporukama SZO-a za cjepivo protiv gripe, ali regulatori lijekova obično dolaze do istog zaključka.

Međutim, FDA je u svom brifing dokumentu rekla da će možda morati razmotriti ažuriranje cjepiva protiv Covida bez prethodne preporuke SZO. Nejasno je hoće li širenje Covida slijediti obrazac koji bi omogućio globalnu preporuku o ažuriranju cjepiva, navodi FDA u dokumentu.

Savjetodavni odbor FDA-e u srijedu će također raspravljati o tome može li u nekom trenutku biti opravdana četvrta cijepljenja Covida za mlađe ljude u SAD-u. Regulator lijekova ovlaštene četvrte doze Pfizera i Moderne za odrasle u dobi od 50 i više godina prošli tjedan na temelju podataka iz Izraela koji pokazuju da dodatna injekcija smanjuje smrtnost kod starijih ljudi. Odbor FDA nije se sastao kako bi dao preporuku prije te odluke i neće održati glasovanje ni o jednoj preporuci u srijedu.

Dr. Peter Marks, voditelj ureda FDA odgovornog za sigurnost i učinkovitost cjepiva, rekao je prošli tjedan da u jesen bi mogle biti potrebne dodatne doze. Stručnjaci za javno zdravstvo i epidemiolozi kažu da bi se SAD u to vrijeme mogao suočiti s još jednim valom zaraze Covidom jer imunitet na cjepiva slabi i ljudi se kreću u zatvorene prostore kako bi pobjegli od hladnijeg vremena.