FDA vidi ograničenja u studijama omikronskog boostera sa Columbia, Harvard

Uprava za hranu i lijekove rekla je da su dvije studije ovog tjedna koje pokazuju da novi pojačivači omikrona nisu toliko bolji od starih injekcija premale da bi se došlo do bilo kakvih stvarnih zaključaka.

Znanstvenici na Columbiji i Harvardu, u dvije neovisne studije, otkrio je da su nova pojačivača i stara cjepiva u osnovi djelovala isto protiv omikrona BA.5, što je izazvalo sumnje hoće li cjepiva ispuniti visoka očekivanja koja je postavila Bidenova administracija. Odgovori antitijela bili su nešto veći s omikronskim pojačivačima, iako su studije zaključile da razlika nije značajna.

Dr. Peter Marks, voditelj FDA-ovog odjela za cjepiva, rekao je da su studije male i podložne ograničenjima. Podaci iz većih dobro kontroliranih studija očekuju se u bliskoj budućnosti, rekao je. Pfizer i moderan provode klinička ispitivanja novih pojačivača i očekuje se da će dati podatke kasnije ove godine.

„Važno je napomenuti da čak i podaci iz ovih početnih malih studija pokazuju da su dvovalentna cjepiva općenito barem jednako dobra ili bolja od originalnih cjepiva u stvaranju imunološkog odgovora, posebno na BA.4/BA.5 i druga novija cjepiva. varijante”, rekao je Marks u izjavi.

Čak i skromna povećanja imunološkog odgovora mogu imati pozitivne posljedice za javno zdravlje, dodao je.

“FDA nastavlja ohrabrivati ​​pojedince koji ispunjavaju uvjete da razmotre primanje ažuriranog cjepiva kako bi se zaštitili od trenutno cirkulirajućih varijanti Covid-19 i vala Covid-19 za koji se čini da dolazi”, rekao je Marks.

Najviši američki zdravstveni dužnosnici rekli su da bi novi pojačivači trebali raditi bolje jer su sada usklađeni s dominantnim cirkulirajućim sojem, omicron BA.5, po prvi put od početka pandemije, kao i s izvornim sojem Covida koji se pojavio u Kini. To se zove dvovalentna injekcija.

Stare injekcije, nazvane monovalentne, bile su dizajnirane protiv prvog soja Covida. Njihova je učinkovitost s vremenom opadala jer je virus mutirao od izvornog soja.

"Razumno je očekivati ​​na temelju onoga što znamo o imunologiji i znanosti o ovom virusu da će ova nova cjepiva pružiti bolju zaštitu od infekcija, bolju zaštitu od prijenosa i trajnih te bolju zaštitu od ozbiljnih bolesti", dr. Ashish Jha, voditelj operativne skupine Bijele kuće za Covid, rekao je novinarima u rujnu.

Studije Columbia i Harvard jasno pokazuju da pojačivači djeluju, no još uvijek je otvoreno pitanje hoće li učiniti mnogo bolji posao u sprječavanju bolesti, osobito infekcija i blagih bolesti, od starih injekcija.

“Luka koju možemo ponijeti kući je da ljudi koji su bili u visokorizičnim skupinama i imaju koristi od doza docjepljivanja kako ulazimo u ovu kasnu jesen i ranu zimu - oni koji su imunokompromitirani, koji imaju visokorizična zdravstvena stanja, koji su stariji - trebali bi dobiti ovo booster dozu”, rekao je dr. Paul Offit, član FDA-inog neovisnog savjetodavnog odbora za cjepiva.

Ali Offit je rekao da službenici javnog zdravstva trebaju biti oprezni u pogledu pretjerane prodaje injekcija kao velike nadogradnje.

"Moramo biti oprezni kada izađemo pred američku javnost i pokušamo prodati ovo cjepivo kao nešto što je značajno bolje kada svi dokazi koje imamo do sada to ne podupiru", rekao je Offit.

Studija Columbia promatrala je 21 osobu koja je primila novu vakcinu, dok je studija Harvarda promatrala 18 osoba koje su primile novu vakcinu. Obje studije su preprintovi, što znači da nisu prošli recenziju drugih na terenu.

Studija Columbia otkrila je da su razine antitijela bile oko 1.2 puta veće s dvovalentnim boosterom u usporedbi s četvrtom dozom monovalentnih injekcija, dok je studija s Harvarda otkrila da su bile 1.3 puta više. Iako su razine protutijela bile nešto više s dvovalentnim boosterom, obje studije su zaključile da razlika nije značajna.

Dr. Dan Barouch, glavni autor harvardske studije, priznao je da su preprinti mali, ali je naglasio da su provedeni neovisno i da su u osnovi došli do istog zaključka, što je vrijedno pažnje.

“Važno je napomenuti da su dvije studije provedene neovisno. To su male studije, ali postoje dvije – to nije puka slučajnost,” rekao je Barouch, čiji je laboratorij odigrao ključnu ulogu u razvoju Johnson & Johnson Covid cjepivo.

Dr. Peter Hotez, suvoditelj razvoja cjepiva u Teksaškoj dječjoj bolnici, rekao je da su studije provela dva najbolja virološka laboratorija u zemlji i da je metodologija ispravna. Ipak, nalaze treba promatrati kao preliminarne dok ne pristigne više podataka, upozorio je Hotez.

"Moramo paziti da iz toga ne izvučemo previše zaključaka", rekao je Hotez, koji je također vodio tim koji je razvio cjepivo bez patenta nazvano Corbevax, a koje je Indija odobrila za upotrebu prošlog prosinca.

Studije su od javnog interesa jer postoje vrlo ograničeni podaci o ljudima o trenutnom djelovanju pojačivača omicron BA.5. FDA je odobrila injekcije u rujnu na temelju kliničkog ispitivanja slične injekcije razvijene protiv prve verzije omikrona, BA.1.

Pfizer i Moderna izvorno su razvijali svoje nove pojačivače protiv BA.1, ali FDA je od kompanija zatražila da tijekom ljeta promijene brzinu i umjesto toga ciljaju na BA.5 jer je ta podvarijanta postala dominantna. Kao posljedica toga, nije bilo dovoljno vremena da Pfizer i Moderna provedu klinička ispitivanja i iznesu izravne ljudske podatke o injekcijama prije autorizacije.

FDA je također pogledala podatke izravno o BA.5 injekcijama koje su proizašle iz studija na životinjama. Agencija je hitno djelovala kako bi objavila snimke do jeseni u nadi da će bolje odraditi posao u borbi protiv vala Covida.

No, nove podvarijante također sada dobivaju na značaju u SAD-u, posebno BQ.1 i BQ.1.1, koje sada predstavljaju oko 27% novih infekcija. Nije jasno kako će se pojačivači ponašati protiv ovih podvarijanti. Zdravstveni službenici očekuju da će injekcije nastaviti pružati zaštitu jer podvarijante potječu od BA.5.