FDA će donijeti odluku o Pfizerovom cjepivu za starije osobe do svibnja 2023

Očekuje se da će Uprava za hranu i lijekove do proljeća odlučiti hoće li odobriti Pfizerovo cjepivo za sprječavanje respiratornog sincicijskog virusa ili RSV-a kod odraslih u dobi od 60 godina i starijih.

Pfizer je u priopćenju od srijede rekao da je FDA prihvatila svog kandidata za RSV cjepivo na reviziju prema ubrzanom postupku koji skraćuje postupak odobravanja za četiri mjeseca. Očekuje se da će FDA donijeti konačnu odluku hoće li odobriti cjepivo do svibnja 2023. godine.

RSV je uobičajeni respiratorni virus koji uzrokuje simptome slične prehladi kod većine ljudi, ali može dovesti do teške bolesti kod dojenčadi i starijih osoba. Između 60,000 120,000 i 6,000 10,000 starijih odraslih osoba godišnje bude hospitalizirano s RSV-om, a XNUMX XNUMX do XNUMX XNUMX starijih odraslih osoba umre od virusa.

Ne postoji cjepivo za RSV.

Pfizerov kandidat za cjepivo bio je oko 86% učinkovit u sprječavanju teške bolesti donjeg respiratornog trakta, definirane kao tri ili više simptoma. Cjepivo je bilo oko 67% učinkovito u sprječavanju blaže bolesti donjeg respiratornog trakta, definirane kao dva ili više simptoma.

"Budući da trenutačno nema dostupnih cjepiva protiv RSV-a, starije odrasle osobe i dalje su izložene riziku od RSV bolesti i mogućih teških ishoda, uključujući ozbiljne respiratorne simptome, hospitalizaciju, a u nekim slučajevima čak i smrt", rekla je Annaliesa Anderson, Pfizerova voditeljica istraživanja i razvoja cjepiva.

SAD se ove godine suočava s neobično teškom RSV sezonom. Prijenos RSV-a bio je vrlo nizak tijekom pandemije Covida zbog mjera maskiranja i socijalnog distanciranja. Mnogi ljudi se zbog toga nisu zarazili, tako da je imunitet populacije trenutno slabiji.

Od listopada, starije osobe su hospitalizirane s RSV-om 10 puta više nego u razdoblju od 2018. do 2019., posljednje pune sezone prije početka pandemije Covida.

Pfizer također razvija a cjepivo za majku za zaštitu novorođenčadi koji su premladi za cijepljenje.