Dionice ICPT-a pale na novoj prepreci za svoj lijek NASH

Intercept lijekovi (ICPT) rekao je u petak da će se njegovo eksperimentalno liječenje bolesti jetre suočiti s panelom Uprave za hranu i lijekove u svibnju, što je dovelo do pada dionica ICPT-a.

X

Savjetodavni odbor za gastrointestinalne lijekove FDA-e sastat će se 19. svibnja kako bi raspravljali o prednostima i rizicima Interceptove obetikolne kiseline kao liječenja nealkoholnog steatohepatitisa ili NASH-a. Panel će dati neobvezujuću preporuku o budućnosti lijeka.

Analitičar SVB Securities Thomas Smith rekao je da će rasprava panela dati više jasnoće u to kako FDA gleda na obetikolnu kiselinu u NASH-u.

"Također očekujemo da će ovaj savjetodavni odbor imati važne implikacije za druge programere lijekova za NASH, budući da predstavlja prvi detaljan uvid u FDA-in proces šireg pregleda aplikacija za lijekove za NASH", rekao je u izvješću.

On današnja burza, dionice ICPT-a pale su za 13.9% i zatvorile su se 16.12. U međuvremenu, dionice biotehnoloških kompanija pale su oko 3.5%. Širi pad posljedica je zabrinutosti nakon što su federalni regulatori poduzeli kontrolu nad bankom Silicijske doline. Investicijska banka upravljala je s oko 44% američkih inicijalnih javnih ponuda u zdravstvu i tehnologiji u 2022.

Zalihe ICPT-a: Širenje upotrebe Ocalive

Intercept se suočio s teškom bitkom s obetikolnom kiselinom u NASH-u. Lijek je odobren za liječenje druge bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis. Prodaje se pod markom Ocaliva.

Ne postoje odobreni tretmani za NASH. Da bi dobio odobrenje, lijek mora poboljšati fibrozu - oblik ožiljaka na jetri - za najmanje jednu fazu. Fibroza se mjeri u stadijima 1-4. Ili, lijek mora poboljšati simptome NASH-a i spriječiti pogoršanje fibroze.

Intercept je 30. rujna rekao da obetikolna kiselina nije uspjela napraviti razliku kod pacijenata s najgorom razinom fibroze, stadij 4. To znači da su njihove jetre imale opsežne ožiljke, poznate kao ciroza. Općenito, ti pacijenti prežive samo s transplantacijom jetre. Dionice ICPT-a pale su 15% tog dana.

No, u siječnju je FDA prihvatila Interceptovu prijavu za obetikolnu kiselinu kod pacijenata s NASH-om s manje teškom fibrozom. Prije odluke hoće li odobriti ili odbiti zahtjev u lipnju, FDA će održati sastanak savjetodavnog odbora. Smith iz SVB-a očekuje da će sastanak biti izazov za Intercept.

Intercept je okrenut Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) na ovom tržištu. Madrigal je ostvario pobjedu s jakim rezultatima u fazi 3 u NASH-u u prosincu. Dok su se dionice Madrigala utrostručile, dionice ICPT-a pale su za 23.5%.

Sastanak će pružiti široki uvid u NASH

Sastanak FDA pružit će određeni uvid u razvojni prostor NASH-a, rekao je Smith.

“Vjerujemo da će savjetodavni odbor poslužiti kao forum za pružanje prijeko potrebne jasnoće u pogledu toga kako FDA gleda na rizik/dobrobit obetikolne kiseline u NASH-u, kao i šire uvide u regulatorni postupak revizije za ovu indikaciju, s važnim implikacijama za druge NASH igrači izvan Intercepta,” rekao je.

Svoju ocjenu tržišne uspješnosti zadržao je na dionicama ICPT-a. U petak su dionice pale ispod svojih 50-dnevni pomični prosjek, MarketSmith.com pokazuje. Intercept zaliha ima jaku Ocjena relativne snage od 93. međutim. Ovo stavlja dionice u prvih 7% svih dionica kada je u pitanju 12-mjesečna izvedba, prema IBD Digital.

Pratite Allison Gatlin na Twitteru na adresi @IBD_AGatlin.

MOŽDA TI SE TAKOĐER SVIDI:

Desetljetni napor Eli Lilly u borbi protiv Alzheimerove bolesti upravo je propao

Dexcom je udario na novo odobrenje FDA-e za ključne rivale Abbott Laboratories

Dionice za kupnju i gledanje: Vrhunske IPO-ove, velike i male kapice, dionice za rast

Pogledajte dionice na popisu vođa u blizini mjesta kupnje

Trgovanje opcijama: kako početi koristiti opcije, kako upravljati rizikom