Indija i Kina Farmaceutske tvrtke suočavaju se sa sve većom kontrolom u Washingtonu

Pandemija je otkrila rupe u američkim opskrbnim lancima. Svi to znaju. Sve što je povezano s medicinskom osobom bilo je u središtu pozornosti kada su u pitanju kritični predmeti nestali u akciji. Pretjerano oslanjanje zemlje na Kinu i Indiju, posebno za medicinske potrepštine, odnosno ključne generičke lijekove, privlači pozornost Washingtona. Do sada je malo učinjeno da se tome suprotstavi. To će se vjerojatno promijeniti.

A anketa Morning Consulta provedeno u ime novoformirane zagovaračke skupine Amerikanci za sigurne lijekove pokazalo je da je 85% ispitanika reklo da su zabrinuti zbog oslanjanja industrije lijekova na Indiju i Kinu. Drugih 70% reklo je da se SAD ne bi trebali oslanjati na strane izvore za ključne generičke lijekove.

To oslanjanje je oštro. SAD uvozi oko dvije trećine svojih potreba za generičkim lijekovima, a gotovo 90% generičkih API-ja dolazi iz inozemnih laboratorija.

Main Street razumije anegdotske dokaze nereda u lancu opskrbe.

Sjetite se kada smo svi morali nositi maske i nitko ih nije mogao kupiti, pa su umjesto toga napravili polubeskorisne od tkanine jer je Kina bila glavni proizvođač N95 i vrsta maski koje možete vidjeti da nosi vaš zubni higijeničar. Generički lijekovi su ozbiljniji problem.

Indija je prestala izvoziti ključni lijekovi tijekom pandemije. Glavni je bio lijek protiv malarije hidroksiklorokin i svi aktivni sastojci koji ulaze u njegovu proizvodnju (ili API-ji kako su oni poznati). Hidroksiklorokin se distribuirao u Indiji kao način borbe protiv Covida. sve rečeno, oko 26 API-ja zabranjeno im je slanje u inozemstvo.

Kina je zaprijetila prestati prodavati ključne početne materijale za API-je, kao i API-je – koji ulaze u konačni lijek u obliku tableta ili tekućeg. Bila je to osveta za zabranu putovanja i za Trumpovu administraciju koja ih je okrivila za epidemiju u Wuhanu 2020.

Kina nikada nije ispunila ovu prijetnju. Ali bilo je dovoljno da se lokalnim proizvođačima lijekova pruži prilika da pokažu kako Indija i Kina, češće konkurenti nego partneri, mogu naštetiti lancu opskrbe esencijalnim lijekovima u SAD-u.

Vlada obraća pažnju, ali sporo se kreće.

Prije dvije godine, u jesen 2020., Uprava za hranu i lijekove, na zahtjev Trumpove Bijele kuće, došla je do popisa stotina lijekova za koje je smatrala esencijalnim, a proizvedeni su isključivo u inozemstvu – naime u indijskim i europskim laboratorijima – ili su bili u nedostatku u nacionalnim zalihama.

Brojni članovi Kongresa iznijeli su četvrte zakone za pomoć u proizvodnji tih lijekova u SAD-u, ali nijedan od njih još nije izglasan.

U ožujku je senatorski odbor jednoglasno odobrio Zakon o esencijalnim antibioticima senatora Tine Smith (D-MN) i Zakon o strateškom planiranju proizvodnje hitne medicinske pomoći senatora Jackyja Rosena (D-NV) kao dio Zakona o PREVENCIJI pandemija. Nije određen datum za izglasavanje ovog zakona.

Smithov amandman dao bi 500 milijuna dolara bespovratnih sredstava za domaće proizvođače lijekova.

“Trebali bismo biti u mogućnosti proizvesti bitne antibiotike koji su Amerikancima potrebni ovdje na tlu SAD-a. Ovo je pitanje javnog zdravlja i nacionalne sigurnosti”, rekao je Smith u priopćenju. “Jačanjem kapaciteta naše zemlje za proizvodnju i skladištenje kritičnih lijekova, imat ćemo više sigurnosti i resursa za promicanje javnog zdravlja tijekom pandemije i izvan nje.”

Loše droge

FDA rijetko provjerava proizvođače lijekova u inozemstvu. Kada inspektor otkrije problem u laboratoriju, odnosno preradi lijekova, tvrtka dobiva takozvano Pismo upozorenja. Indijski proizvođači API-ja – kao što je Aurobindo Pharmaceuticals – uglavnom primaju ova pisma. Kineski pogoni za ključne početne materijale uopće se ne provjeravaju.

Tvrtke koje primaju pisma upozorenja i dalje smiju prodavati lijekove u SAD-u. To je također potaknulo lokalne generičke farmaceutske tvrtke da se suprotstave tome, što je dovelo do stvaranja grupe Amerikanac za sigurne lijekove. Njihova anketa Morning Consulta pokazala je da je više od 80% ispitanih ili željelo da se ti lijekovi zabrani ili da se pregledaju po dolasku u američku luku prije nego što se daju pacijentima.

Oko 86% tih anketa reklo je da smatraju da je važno da američka vlada podupire domaće proizvođače generičkih lijekova.

Ipak, tvrtke često dobivaju ova pisma i ostaju operativne u SAD-u

Dana 30. ožujka 2022., web stranica pod nazivom Premium Light Supplier, s telefonskim brojem u San Franciscu, je poslano Pismo upozorenja od FDA za prodaju nedopuštenih, neprovjerenih droga.

Iako stranica FDA-e nije navela gdje se nalazi ova tvrtka, vrlo je vjerojatno da se radi o e-trgovini američkog potrošača izravno u Kinu koja prodaje 6 USD po tableti Adderall i 4 USD po tableti antidepresiva Celexa.

U pismu upozorenja FDA stoji:

“Laka dostupnost ovih stimulansa putem interneta predstavlja dodatne značajne rizike za američke potrošače. Osim toga, prodaja lijekova s ​​krivom markom, uključujući stimulanse krive marke, predstavlja inherentni rizik za potrošače koji kupuju te proizvode. Lijekovi koji su zaobišli regulatorne zaštitne mjere mogu biti kontaminirani, krivotvoreni, sadržavati različite količine aktivnih sastojaka ili pak sadržavati različite sastojke.”

Ipak, izgledalo je prilično lako kupiti neke Percocete za 400 dolara.

SAD više nije proizvođač generičkih antibiotika, već se oslanja na uvoz. To uključuje lijekove za dječje infekcije uha, strep grlo, upalu pluća, infekcije mokraćnog sustava, spolno prenosive bolesti, lijekove za lajmsku bolest poput doksiciklina i druge infekcije.

“Ljudi bi trebali znati tko proizvodi njihove generičke lijekove; to su inozemni proizvođači u Kini i Indiji, a previše tih tvrtki krši sigurnosne propise FDA-e”, rekla je Rosemary Gibson, autorica knjige China Rx. “Odgovor za rješavanje ovog problema je ponovno postavljanje proizvodnje generičke farmaceutske industrije.”

Kineski izvoz farmaceutskih proizvoda sada je u padu, iako je to zbog promjene prirode pandemije SARS2.

Kina je također pokušala stežući se o privatnim tvrtkama koje joj daju lošu reputaciju, bilo u farmaceutskoj industriji – industriji u kojoj Kina smatra da postaje svjetska klasa – ili u medicinskoj opremi.