Vrijeme je da se izliječi regulatorna skleroza FDA-e

Krajem prošlog mjeseca, Uprava za hranu i lijekove savjetovan Proizvođači cjepiva protiv COVID-19 razvijaju dopunske injekcije usmjerene na omikron varijantu virusa. Regulatori se nadaju da će hitaca biti spreman do jeseni.

To će vjerojatno biti prekasno da se zaustavi BA.5, visoko prenosiva podvarijanta koja je brzo postala dominantni soj u Sjedinjenim Američkim Državama.

Prošlo je otprilike šest mjeseci otkako je izazvao omikron Covid slučajevi šiljati. Ipak, FDA je čekala da nova, prenosivija verzija virusa prijeti valom slučajeva i ponovnih infekcija, kako bi preporučila ažuriranje cjepiva, koja se temelje na dvogodišnjoj verziji virusa koji nosi sve manje sličnosti do današnjih izdanaka.

Sve je to u skladu s regulatornim tečajem. FDA nije pokazala dovoljnu hitnost tijekom krize COVID-19—i prijeti da će ponoviti svoje pogreške s tekućom epidemijom majmunskih boginja. Davno je prošlo vrijeme da zakonodavci reformiraju sklerotičnu agenciju.

BA.5 već povećava stope slučajeva. U prosjeku više od 120,000 Amerikanaca oboli od COVID-a svaki dan, prema centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Nažalost, okrug Los Angeles je ozbiljno s obzirom ponovno uvođenje mandata maski kasnije ovog mjeseca.

Da CDC broj slučajeva može biti podcijenjen, budući da su mnoga javna mjesta za testiranje zatvorena i većina se pojedinaca testira kod kuće, ako se uopće testira.

Izvorna cijepljenja protiv COVID-a i dalje su učinkovita u sprječavanju teških bolesti uzrokovanih BA.5. Ali oni jesu manje vješt u sprječavanju infekcije, budući da podvarijanta može izbjeći neka protutijela proizvedena cjepivima i prethodnim infekcijama.

Zbog toga je FDA je rekla proizvođači cjepiva da ažuriraju injekcije za ciljanje BA.5, zajedno sa sličnom podvarijantom omikrona, BA.4.

Ali podvarijante su pokretne mete. U Južnoj Africi, gdje su BA.4 i BA.5 prouzročili porast slučajeva ovog proljeća, val je potrajao samo dva mjeseca. Dr. John Beigel, direktor kliničkog istraživanja u Nacionalnom institutu za zdravlje, procjene slučajevi će na sličan način dosegnuti vrhunac u sljedećih mjesec ili dva u Sjedinjenim Državama.

Dakle, nove snimke bi mogle biti zastarjele do trenutka kada budu uvedene. Iako je Pfizer rekao da bi svoje ažurirane doze mogao pripremiti do listopada, Dužnosnici Moderne rekli su neće moći isporučiti cjepiva "u velikoj mjeri" do studenog.

Znanost nije problem. Regulatorna država je.

Čim su znanstvenici identificirali omikron prošle jeseni, Moderna i Pfizer počeli su raditi na preformuliranju svojih injekcija kako bi ciljali njegovu varijantu BA.1. Više od 200 dana kasnije, FDA nisu upoznali kako bismo razgovarali o novim cjepivima.

Do trenutka kada su se savjetnici agencije za cjepiva konačno okupili prošlog mjeseca, BA.4 i BA.5 bili su dominantni sojevi. Da prisilnih proizvođača cjepiva da se okreću i stvaraju nove formule za svoje udarce.

Savjetnici su imali mnoštvo dokaza o smanjenoj učinkovitosti izvornog cjepiva protiv novih podvarijanti i njihovoj većoj prenosivosti. No i dalje su imali rezerve oko ažuriranja snimaka.

Jedan je izrazio zabrinutost zbog etike stvaranja boljih cjepiva u Sjedinjenim Državama koja ne bi bila odmah dostupna ostatku svijeta. Drugi su se brinuli da će se ljudi koji su primili cjepivo specifično za omikron osjećati previše "neprobojnima" protiv COVID-19 i da bi mogli nepotrebno riskirati. Drugi je upozorio da ne bismo trebali prebrzo ažurirati cjepiva jer još nismo sigurni koliko će ažuriranje pomoći.

Ovakav način razmišljanja naveo je FDA na nedjelovanje tijekom cijele pandemije. Umjesto da se usredotoči na što brže dostavljanje učinkovitih cjepiva javnosti, agencija je zaglavljena zabrinutošću oko pravednosti, psihologije fotelje i nezasitnog zahtjeva za više podataka.

FDA-in odgovor na majmunske boginje ne daje naznake da se promijenio. Prvi slučajevi pojavili su se u Sjedinjenim Državama u svibnju. Od 15. srpnja, Centri za kontrolu i prevenciju bolesti su zabilježili više od 1,800 slučajeva.

Osobe u opasnosti od zaraze su vape za cjepivima. Ipak, oko milijun doza čamilo je u jednom danskom objektu otprilike dva mjeseca. FDA još nije certificirala postrojenje—i ne očekuje da će mu dati formalno zeleno svjetlo do kraj srpnja. Nema veze s europskim regulatorima proglašen prošle godine da je objekt u skladu s FDA-inim standardima.

Umjesto provođenja reformi za racionalizaciju birokracije, neki demokratski zastupnici žele je uplesti u još veću birokratiju. Jedna novčanica, na primjer, ometao bi ubrzani put odobrenja FDA-e, koji je omogućio više od 250 lijekova za rijetka i smrtonosna stanja kako bi pacijenti stigli godinama prije roka.

Taj bi se zakon mogao pokazati skupim za političko bogatstvo demokrata. Nedavna anketa Morning Consulta pokazuje da dvije trećine glasača u pet ključnih swing saveznih država – Arizoni, Georgiji, Nevadi, New Hampshireu i Pennsylvaniji – podupire ubrzano odobravanje.

Kako se približavaju izbori u sredini mandata, reforma FDA-e trebala bi biti na glasačkom listiću. Zastupnicima bi bilo dobro da unaprijede politike koje bi izliječile sklerozu agencije.