Moderna traži od FDA da odobri cjepivo protiv Covida za djecu mlađu od 6 godina

Moderna je u četvrtak zatražila od Uprave za hranu i lijekove da odobri cjepivo protiv Covida za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Cjepivo je bilo oko 51% učinkovito protiv infekcije omikronskom varijantom u djece mlađe od 2 godine i oko 37% učinkovito među djecom u dobi od 2 do 5 godina, navodi se u priopćenju tvrtke. Dr. Paul Burton, glavni medicinski službenik Moderne, rekao je da su te razine slične zaštiti od dvije doze za odrasle.

Zaštita koju Modernino cjepivo pruža od infekcije znatno je pala u odnosu na visoku razinu učinkovitosti od 90% kada su cjepivi prvi put počeli. Omikronska varijanta, koja ima više od 30 mutacija, vješta je u izbjegavanju antitijela koja blokiraju virus u invaziji ljudskih stanica.

Međutim, Burton je rekao da bi djeca mlađa od 6 godina koja primaju dvije doze trebala imati visoku razinu zaštite od teških bolesti. Odrasli imaju oko 1,000 jedinica antitijela nakon dvije injekcije s najmanje 70% zaštite od teške bolesti, dok su djeca u studiji imala 1,400 do 1,800 jedinica antitijela nakon dvije doze, rekao je.

"Ono što znamo je da će te razine antitijela prevesti u vrlo visoku zaštitu od teških bolesti i hospitalizacije", rekao je Burton. Nitko od djece u studiji nije hospitaliziran s Covidom, dodao je.

Moderna planira proučiti dodatnu dozu za djecu mlađu od 6 godina s redizajniranom injekcijom koja cilja na omikron, kao i na izvorni soj virusa koji se pojavio u Wuhanu u Kini. Jedan od razloga zašto je učinkovitost cjepiva protiv infekcije tako naglo opala je taj što su trenutne cjepiva još uvijek usmjerene na soj Wuhan, iako je virus dramatično evoluirao otkako je prvi put otkriven krajem 2019.

Ako ih odobri FDA, djeca mlađa od 6 godina primala bi dvije injekcije od 25 mikrograma, mnogo manju dozu od injekcija od 100 mikrograma koje je FDA trenutno odobrila kao primarnu seriju cijepljenja za odrasle. Burton je rekao da je sigurnosni profil za djecu ohrabrujući, jer 0.2% djece ima temperaturu od 103 stupnja Fahrenheita ili 40 stupnjeva Celzija. Oko 17% djece mlađe od 2 godine razvilo je temperaturu od 100 stupnjeva Fahrenheita, dok je nešto više od 14% djece od 2 do 6 godina razvilo takvu groznicu, prema priopćenju za javnost Moderne objavljenom u ožujku o rezultatima svoje studije.

Djeca mlađa od 6 godina jedina su dobna skupina u SAD-u koja još ne ispunjava uvjete za cijepljenje. FDA je obećala da će brzo odobriti injekcije za dojenčad, malu djecu i predškolsku djecu nakon što proizvođači cjepiva podnesu potpune prijave.

Dr. Peter Marks, koji je na čelu ureda FDA odgovornog za cjepiva, rekao je ovog tjedna zdravstvenom odboru Senata da će se odbor neovisnih savjetnika regulatora za lijekove sastati kako bi u potpunosti pregledao podatke.

"Nastavit ćemo s dužnom brzinom kada budemo imali potpune prijave", rekao je Marks. Rekao je odboru da će FDA sljedeći tjedan objaviti vremenski okvir za sastanke savjetodavnog odbora o nekoliko aplikacija za hitne slučajeve. FDA je u procesu dogovaranja nekoliko potencijalnih datuma za sastanak odbora u lipnju, prema osobi koja je upoznata s materijom.

Roditelji mjesecima čekaju na način da svoju djecu zaštite od virusa. Tijekom zimskog omikronskog vala, djeca mlađa od 5 godina hospitalizirana su s Covidom pet puta većom stopom od vrhunca pandemije, kada je delta bila dominantna, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Oko 75 posto djece mlađe od 11 godina bilo je zaraženo Covidom u veljači, prema podacima koje je CDC objavio ovaj tjedan.

FDA je izvorno nastojala ubrzati odobrenje Pfizerovog cjepiva protiv Covida za djecu mlađu od 5 godina u veljači tako što je uklonila prve dvije doze cjepiva s tri injekcije. Međutim, Pfizer je odlučio odgoditi primjenu i pričekati podatke o trećoj injekciji, jer rezultati prve dvije doze nisu bili dovoljno dobri.

Izvršni direktor Pfizera Albert Bourla, u intervjuu za podcast, rekao je da su prve dvije injekcije imale samo 30% do 40% učinkovitosti, ali očekuje da će treća doza značajno poboljšati zaštitu. Cjepivo ima razinu doziranja od tri mikrograma, mnogo manju od 30 mikrograma koja se koristi za odrasle.

Bourla je rekao da se nada da će Pfizerovo cjepivo dobiti odobrenje FDA u lipnju.