Modernino Covid cjepivo za tinejdžere čeka u redu dok regulatori preispituju rizik od upale srca

Mjesecima je odobrenje Moderninog cjepiva Covid-19 za tinejdžere na čekanju dok Uprava za hranu i lijekove provjerava rizik od rijetkog, ali ozbiljnog oblika upale srca koja pogađa uglavnom mladiće koji su dobili tvrtku ili Pfizerove injekcije.

Moderna je u lipnju podnijela zahtjev za hitno odobrenje svog cjepiva protiv Covida za djecu u dobi od 12 do 17 godina, no FDA je u listopadu rekla tvrtki da njezin pregled cjepiva za djecu neće biti gotov prije siječnja.

Agencija je rekla da joj je potrebno više vremena da ispita rizik od miokarditisa u cjepivima temeljenim na mRNA tehnologiji, koja se koristi u objema snimcima tvrtke. FDA je, u izjavi za CNBC u srijedu, rekla da provodi reviziju što je brže moguće, ali ne može predvidjeti koliko će dugo evaluacija trajati. Svrha pregleda je osigurati da su prednosti cjepiva veće od rizika u adolescenata, priopćila je agencija.

Messenger RNA, ili mRNA cjepiva, koriste genetski kod kako bi naučili stanice kako napraviti protein koji pokreće imunološki odgovor ako se netko zarazi virusom. Tradicionalna cjepiva, poput Johnsonovog i Johnsonovog, unose inaktivirane klice u naša tijela.

FDA je u ponedjeljak dala puno odobrenje za Modernino cjepivo s dvije doze za odrasle, a očekuje se da će Centri za kontrolu i prevenciju bolesti uskoro dati svoje konačno odobrenje. Njegov odbor stručnjaka za cjepiva sastaje se u petak kako bi pregledao najnovije podatke o miokarditisu kod tinejdžera i odraslih.

Moderna je u listopadu rekla da će pričekati da zatraži od FDA-e da odobri svoje cjepivo za djecu od 6 do 11 godina dok vakcina za tinejdžere ne dobije zeleno svjetlo. Tvrtka očekuje da će u ožujku objaviti podatke o svom cjepivu za djecu od 2 do 5 godina.

Miokarditis je upala srčanog mišića koja može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema, prema Nacionalnom institutu za srce, pluća i krv. Virusne infekcije su najčešći uzrok miokarditisa. Vjerojatnije je da će ljudi razviti miokarditis od Covida nego cjepiva, a rizik za srce može biti ozbiljniji, prema Odjelu za zdravstvo i socijalne usluge.

Rizik od miokarditisa od Covida je 100 puta veći od razvoja stanja nakon cijepljenja, prema nedavnom radu u Nature Reviews Cardiology. Ovisno o studiji, rizik od umiranja od miokarditisa povezanog s Covidom iznosi između 20% i 70%, dok je rizik smrti od miokarditisa uslijed cijepljenja manji od 1%, navodi se u radu.

Dr. Jose Romero, bivši predsjednik CDC-ovog neovisnog odbora stručnjaka za cjepivo, rekao je da je miokarditis povezan s cijepljenjem općenito blag i brzo prolazi.

"Dok je miokarditis uzrokovan Covidom teži, traje dulje, a stopa smrtnosti može biti značajna", rekao je Romero, koji je ministar zdravstva u Arkansasu.

Vjerojatnije je da će djeca patiti od multisistemskog upalnog sindroma, poznatog kao MIS-C, nakon zaraze Covidom nego miokarditisa izazvanog cjepivom. Više od 6,000 djece razvilo je MIS-C od početka pandemije. MIS-C često utječe na srce i može dovesti do miokarditisa i drugih srčanih komplikacija. Najmanje 55 djece umrlo je od MIS-C, prema CDC-u.

Dr. Matthew Oster, pedijatrijski kardiolog u Children's Healthcare u Atlanti, rekao je da je MIS-C mnogo češći i da djeca od njega obolijevaju mnogo više nego od miokarditisa nakon cijepljenja. Children's of Atlanta je nakon cjepiva primila 13 djece s miokarditisom u usporedbi s više od 400 djece primljene s MIS-C, rekao je Oster.

"Imamo više od polovice njih koji zahtijevaju boravak u intenzivnoj njezi", rekao je Oster, direktor Programa za istraživanje dječjih srčanih ishoda, o djeci primljenoj s MIS-C. “Imamo više od polovice njih kojima je potreban boravak na intenzivnoj njezi. To je mnogo češće i mnogo teže od miokarditisa od cijepljenja.”

Modernino cjepivo za adolescente bilo je pod pažnjom u jesen. I francuske i nordijske studije otkrile su povećanu incidenciju miokarditisa nakon druge doze Moderninog cjepiva među adolescentima i mladim odraslim muškarcima nego nakon Pfizerovog cjepiva prema Europskoj agenciji za lijekove. Međutim, najveća agencija za lijekove Europske unije rekla je da je korist od oba cjepiva veća od rizika jer je miokarditis kao nuspojava rijedak. Švedska i druge sjevernoeuropske zemlje ograničile su korištenje Moderninih snimaka mladima u listopadu. Kanada je također identificirala veći rizik.

Moderna je u listopadu priopćila da tvrtka nije primijetila povećani rizik od miokarditisa kod osoba mlađih od 18 godina. Međutim, tvrtka je rekla da provodi vlastitu reviziju vanjskih podataka i da je predana bliskoj suradnji s FDA-om kako bi podržala procjenu agencije. Romero je rekao da je FDA napravila pravi poziv da pričeka i dobije što više podataka prije donošenja bilo kakve odluke.

Kada je Moderna početkom lipnja zatražila od FDA-e da snizi dobnu dob za svoje cjepivo za tinejdžere od 12 do 17 godina, CDCn je počeo primati izvještaje o miokarditisu kod mladih muškaraca koji su primili Pfizerovo cjepivo. CDC je upravo u svibnju preporučio Pfizerovu injekciju za djecu od 12 do 15 godina. Pfizer i Moderna snimci koriste tehnologiju mRNA.

CDC-ov neovisni komitet stručnjaka za cjepiva, koji se sastao u lipnju, otkrio je vezu između miokarditisa i mRNA cjepiva. Međutim, zaključili su da su prednosti injekcija nadmašuju rijetke rizike i ponovili svoju preporuku da djeca od 12 do 15 godina -stari bi trebali dobiti Pfizerovo cjepivo.

Romero, koji je u to vrijeme predsjedao povjerenstvom, rekao je da je jasno da je Pfizer cjepivo spriječilo značajan broj infekcija, hospitalizacija i prijema na intenzivnu njegu, dok je rizik od miokarditisa bio relativno nizak.

Miokarditis se obično javlja unutar tjedan dana nakon primanja druge doze mRNA cjepiva, prema CDC-u. Simptomi koje prijavljuju pacijenti uključuju bol u prsima, otežano disanje i osjećaj da im srce treperi.

Nedavna studija objavljena u Journal of the American Medical Association, pokazala je da je 96% od više od 800 slučajeva ljudi mlađih od 30 godina koji su razvili miokarditis nakon cijepljenja hospitalizirano, ali se velika većina njih oporavila i otpuštena. Podaci se temelje na 1,626 slučajeva miokarditisa prijavljenih CDC i FDA bazi podataka od prosinca 2020. do kolovoza.

Oster, jedan od autora studije, rekao je da su boravci u bolnici bili kratki i da su se djeca često oporavljala nakon što su samo uzela lijekove protiv bolova.

“Preporučamo da se oni koji ga imaju, suzdrže od jake tjelesne aktivnosti nekoliko mjeseci, samo kako bi bili sigurni da se srce potpuno oporavilo, ali ono što vidimo je da je ljudima sve bolje i za sada dugoročni rezultati su izgledali dobro”, rekao je Oster.

Mladići u dobi od 16 do 17 godina prijavili su najveću stopu miokarditisa nakon druge doze Pfizerovog cjepiva, oko 106 na milijun primijenjenih injekcija, dok su dječaci od 1 do 12 prijavili 15 slučaj na milijun primijenjenih doza, prema studiji. Oster je rekao da je tradicionalni miokarditis također veći u muških tinejdžera.

Istraživači još uvijek istražuju što izaziva miokarditis nakon cijepljenja, a mnogi znanstvenici teoretiziraju da testosteron može igrati ulogu. Iako su Pfizer i Moderna cjepiva s dvije doze, Pfizerova doza od 30 mikrograma za sve starije od 12 godina niža je od doze od 100 mikrograma koju Moderna koristi za adolescente. Međutim, Romero je upozorio na donošenje zaključaka na temelju doziranja dviju mRNA cjepiva jer imaju druge razlike. Oni koriste različite masne mjehuriće, na primjer, za isporuku mRNA materijala u stanice, koje zatim počinju proizvoditi proteine ​​koji induciraju imunološki odgovor za zaštitu od virusa.

Dr. Sean O'Leary, potpredsjednik odbora za zarazne bolesti Američke akademije za pedijatriju, rekao je da roditelji trebaju znati da odluke koje svakodnevno donose, poput vožnje, imaju veći rizik od razvoja miokarditisa kod njihovog djeteta nakon cijepljenja. A rizik od bolesti od Covida puno je veći od rizika od cjepiva, rekao je.