Myovant Sciences pruža ažuriranje o dodatnom novom lijeku

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) i Pfizer (NYSE: PFE) najavio ažuriranje za sNDA za MYFEMBREE, koji je dizajniran za liječenje teške do umjerene boli povezane s endometriozom.

Prema tekućoj reviziji ove nove aplikacije, FDA je dostavila obavijest da je identificirala neke nedostatke koji onemogućuju razgovore o postmarketinškim zahtjevima i/ili označavanju. Ovaj pregled je obavljen 6. travnja 2022.

Tražite li brze vijesti, vruće savjete i analizu tržišta?

Danas se prijavite za bilten Invezz.

Pojedinosti o lijeku 

Pfizer i Myovant nastavit će blisko surađivati ​​s FDA-om kako bi shvatili sljedeće korake s ovom novom primjenom lijeka.

MYFEMBREE je prvi oralni tretman za jednokratnu primjenu za liječenje obilnog menstrualnog krvarenja povezanog s fibroidima maternice kod žena u predmenopauzi koji je odobrila FDA. Cijelo liječenje je predviđeno da traje dvije godine. Nova primjena lijeka sadrži relugolix, koji pomaže smanjiti količinu estrogena koju proizvode jajnici.

Također sadrži estradiol, estrogen koji može pomoći u smanjenju gubitka koštane mase, i noretindron, progestin koji je neophodan za žene koje uzimaju estrogen i imaju maternicu.

Lijek je kontradiktoran kod žena koje su vrlo sklone tromboemboliji, venskoj trombozi, arterijskom poremećaju, osteoporozi ili drugim malignim tumorima osjetljivim na hormone. Također je u suprotnosti sa ženama starijim od 35 godina koje puše ili onima s nekontroliranim epizodama hipertenzije.

Upozorenja i mjere opreza povezane s lijekom

MYFEMBREE može uzrokovati smanjenje gustoće kostiju kod nekih pacijenata. Pacijent može pretrpjeti još veći gubitak koštane mase ovisno o tome koliko dugo koristi lijek, a ponekad učinci toga mogu biti nepovratni čak i nakon što su prekinuli liječenje.

Prije uporabe lijeka, morat ćete uzeti u obzir i rizike i koristi kod osoba sklonih osteoporozi ili s prijelomima s malom traumom.

Također, pacijenti sa simptomima depresije ili teškim promjenama raspoloženja mogli bi izbjeći korištenje ovog novog lijeka. Rizici u tim slučajevima ponekad mogu biti veći od koristi.