Novi 'brzodjelujući' lijek protiv migrene odobrila FDA

Gornji red

Uprava za hranu i lijekove u petak odobren novi lijek za sprej za nos, div Pfizer kaže da bi mogao ponuditi “brzodjelujuće olakšanje” od migrene, lansiranje novog oblika lijeka na tržište i proširenje mogućnosti liječenja za milijune ljudi koji pate od uobičajenog, često iscrpljujućeg stanja.

Ključne činjenice

FDA je odobrila sprej za nos, nazvan zavegepant i označen kao Zavzpret, za akutno liječenje migrene kod odraslih.

Akutni tretmani usmjereni su na zaustavljanje ili smanjenje simptoma kada je napadaj migrene već u tijeku, a koji obično uključuju bolne glavobolje, smetnje vida, mučninu i osjetljivost na svjetlo ili zvuk.

Podaci iz kliničkih ispitivanja u kasnoj fazi objavljeni u veljači predložiti zavegepant može pružiti brzo ublažavanje boli za samo 15 minuta—drugim tretmanima može trebati dva sata da počnu—i pomaže u rješavanju drugih neugodnih simptoma.

Zavegepant—dio nove klase lijekova koji se nazivaju inhibitori peptida povezanog s genom kalcitonina (CGRP)—treći je tretman migrene ove vrste koji je dobio odobrenje FDA i prvi koji se nudi kao sprej za nos.

Ovo će biti blagodat za mnoge osobe koje pate od migrene koji se bore s uzimanjem oralnih lijekova zbog uobičajenih simptoma poput mučnine i povraćanja (drugi tretmani CGRP-om koje je odobrila FDA dostupni su u obliku tableta).

Angela Hwang, glavna komercijalna direktorica i predsjednica Pfizerovog globalnog biofarmaceutskog poslovanja, rekla je da odobrenje "označava značajan napredak", posebno za ljude koji "trebaju slobodu od boli i preferiraju alternativne mogućnosti od oralnih lijekova".

Ključna pozadina

Migrene su uobičajeno i često iscrpljujuće stanje. Iako su tipično karakterizirani jakim glavoboljama, napadaji migrene složeni su neurološki fenomen koji može uključivati ​​dugačak popis simptoma uključujući mučninu, osjetljivost na svjetlo i zvuk te poremećaje vida, poznate kao aure. Procjene sugeriraju čak 1 od 10 ljudi doživjeti migrenu—nerazmjerno žene—i redovito se svrstava među vodeći uzroci invaliditeta u svijetu. Iako su mogućnosti liječenja ili prevencije napadaja migrene u prošlosti bile prilično ograničene, posljednjih se godina pojavilo mnoštvo novih lijekova, iako su glavobolje povezane s prekomjernom uporabom ili nakon prestanka - nešto što se ne vjeruje da se događa s lijekovima CGRP-a - ograničile njihovu korisnost . Pfizer će se nadati da će mu zavegepant dopustiti da zgrabi dio tržišta migrene, što je tvrtka GlobalData za podatke i analitiku procjena vrijedi 4.6 milijardi dolara godišnje u cijelom svijetu. To je tržište s kojim je Pfizer već upoznat iu koje je uložio velika sredstva. Njegov lijek rimegepant, koji se prodaje kao Nurtec ODT, jedan je od druga dva CGRP tretmana migrene koje je odobrila FDA (također je odobren za prevenciju migrene). Nakon toga je dobio oba lijeka stjecanje Biohaven za približno 11.6 milijardi dolara prošle godine.

Veliki broj

40 milijuna. Toliko Amerikanaca pati od migrene, prema Nacionalnoj zakladi za glavobolje, više od 1 na svakih 10 ljudi. Žene čine 70% slučajeva. Gotovo četvrtina ljudi koji žive s tim stanjem izjavili su da su imali toliko teške simptome da su u prošlosti tražili hitnu pomoć.

Što gledati

Pfizer je testiranje oralni oblik zavegepanta za sprječavanje i liječenje migrena. Završetak studije, srednje do kasne faze kliničkog ispitivanja, očekuje se u srpnju. Hwang iz Pfizera rekao je da tvrtka planira "nastaviti graditi svoju franšizu za migrene kako bi dodatno podržala milijarde ljudi diljem svijeta pogođenih ovom iscrpljujućom bolešću." Tvrtka je također na samom početku faze istraživanja lijeka kao mogućeg liječenja astme. Istraživanja sugeriraju da je ciljni sustav zavegepanta uključen u upalni odgovor tijela, kao iu aktiviranje migrene. Stoga je moguće da bi se mogao pokazati korisnim za stanje poput astme, gdje upala ograničava dišne ​​putove.

Ono što mi ne znamo

Nije jasno koliko će zavegepant koštati kada bude lansiran. Rekao je glasnogovornik Pfizera Forbes očekuje se da će lijek biti lansiran u srpnju 2023., a njegova će cijena vjerojatno biti usporediva s drugim lijekovima protiv migrene CGRP-a na tržištu koje je odobrila FDA.

Daljnje čitanje

Novi lijek protiv migrene nudi oboljelima nadu u 'brzodjelujuće olakšanje' putem spreja za nos, kaže Pfizer (Forbes)

Više od 50 posto ljudi u svijetu ima glavobolje (Washington Post)

Liječenje migrene daleko je napredovalo (NYT)