Novavax je uvjeren da će cjepivo protiv Covida dobiti odobrenje FDA u lipnju nakon kašnjenja

novavax uvjeren je da će njegovo cjepivo protiv Covida-19 dobiti odobrenje savjetodavnog odbora Uprave za hranu i lijekove početkom ovog ljeta, rekli su čelnici ovog tjedna.

Odbor FDA trebao bi se sastati 7. lipnja kako bi pregledao Novavaxov podnesak. Potvrda odbora, koji se sastoji od neovisnih stručnjaka, značila bi da će regulator za lijekove gotovo sigurno brzo odobriti cjepivo s dvije doze za upotrebu u SAD-u

Izvršni direktor Stanley Erck rekao je ovog tjedna da je Novavaxov proizvodni partner u Indiji, Institut za serum u Indiji, uspješno završio inspekciju FDA. Erck je analitičarima tijekom prvog tromjesečja izvještaja o zaradi tvrtke rekao da u potpunosti očekuje da će odbor odobriti cjepivo za odrasle.

Glavni komercijalni direktor John Trizzino, u intervjuu za Bank of America, rekao je da svi znakovi upućuju na pozitivnu preporuku odbora sljedećeg mjeseca.

"U potpunosti očekujemo da ćemo, na temelju našeg podneska, na temelju svih povratnih pitanja koja su postavljena i odgovorena, na temelju inspekcije u Serumu, izaći s tog sastanka s preporukom za odobrenje za hitnu upotrebu", rekao je Trizzino tijekom virtualne zdravstvene konferencije Bank of America u srijedu navečer.

FDA mjesecima pregledava Novavaxov podnesak. Proizvođač cjepiva zatražio je od regulatora za lijekove da odobri cjepivo u siječnju, ali su savezni zdravstveni dužnosnici rekli da je aplikacija složena.

"Ovo je nevjerojatno složen proces pregleda koji uključuje pregled ne samo kliničkih podataka već i podataka o proizvodnji koji će biti potrebni za donošenje odluke o odobrenju za hitnu upotrebu", dr. Doran Fink, zamjenik ravnatelja kliničkog pregleda u FDA-ovom odjelu za cjepivo, rekao je Odboru nezavisnih savjetnika za cjepivo prošlog mjeseca pri Centru za kontrolu i prevenciju bolesti.

Ako FDA odobri Novavaxovo cjepivo, to će biti prva nova injekcija koja će se pojaviti na tržištu u SAD-u u više od godinu dana. Pfizer, moderan i Johnson & Johnson su tri cjepiva koja se trenutno koriste u SAD-u, a FDA je prošlog tjedna ograničila korištenje J&J's injekcija.

Cjepivo bi ušlo na tržište SAD-a u trenutku kada je 76% odraslih već potpuno cijepljeno. Trizzino je u srijedu rekao da će Novavaxove injekcije ponuditi izbor ostatku odrasle populacije koja ne bi željela primiti mRNA cjepivo. Novavaxova cjepiva koristi konvencionalniju proteinsku tehnologiju, dok Pfizer i Moderna koriste RNA platforme za prijenos poruka prvi put odobrene tijekom pandemija koronavirusa. Trizzino je rekao da bi injekcije također mogle igrati važnu ulogu kao pojačane doze i kod tinejdžera u dobi od 12 do 17 godina.

Novavax je FDA-u dostavio svoje podatke o tinejdžerima i također podnosi podatke o dozama, rekao je glavni medicinski službenik Philip Dubovsky tijekom poziva tvrtke o zaradama. Nejasno je, međutim, kada bi FDA mogla uzeti u obzir lijekove tvrtke za tinejdžere i kao dodatne doze.

Odobrenje cjepiva od strane FDA bi bilo ispravno jer regulator za lijekove razmatra redizajn vakcinacije Covid ove jeseni kako bi ciljao mutacije koje je virus razvio u posljednje dvije godine. Sva trenutna cjepiva, uključujući Novavax, ciljaju na šiljasti protein izvornog soja virusa koji se pojavio u Wuhanu u Kini 2019. Kako se virus razvijao, injekcije su postale manje učinkovite u blokiranju infekcija.

Novavax planira pokrenuti kliničko ispitivanje ovog mjeseca na inačici cjepiva koja cilja omikronske mutacije, rekao je Erck tijekom poziva tvrtke o zaradi. Trizzino je tijekom intervjua s Bank of America rekao da je cilj da se vakcine spremne do listopada za jesensku kampanju cijepljenja ako FDA odluči krenuti naprijed s ažuriranjem vakcina.

"Naše razmišljanje je u jesen, moramo biti spremni učiniti ono što naš kupac želi", rekao je Trizzino, misleći na američku vladu. "Namjeravamo imati kliničke podatke, paket koji je za to podnesen, a zatim ćemo ga moći primijeniti u roku od listopada."

Nejasno je koliko bi injekcija američka vlada naručila da cjepivo dobije odobrenje. Erck je rekao da Novavax sada razgovara sa SAD-om o tome kako tvrtka može podržati potražnju. Novavax je dobio 1.8 milijardi dolara od američke vlade u sklopu Operacije Warp Speed ​​za isporuku 100 milijuna doza, iako će vlada odlučiti koliko injekcija želi nakon odobrenja FDA.

Dionice Novavaxa pale su 13% ovog tjedna zbog neizvjesne potražnje za snimcima i nakon što je tvrtka propustila Wall Street zarada i prihod u prvom tromjesečju očekivanja. Iako je Novavax zadržao svoje smjernice o prodaji za 2022. od 4 do 5 milijardi dolara, financijski direktor Jim Kelly rekao je da tvrtka još nije primila narudžbu od COVAX-a, međunarodne alijanse koja nabavlja injekcije za siromašnije zemlje. Nije jasno koliko bi COVAX mogao naručiti, rekla je Kelly, što bi moglo dovesti do smanjenja smjernica prodaje.

Prošle godine Novavax je potpisao memorandum o razumijevanju kako bi 1.1 milijardu doza svog cjepiva stavio na raspolaganje COVAX-u, a tvrtka je ranije rekla da ima kapacitet za proizvodnju 2 milijarde doza 2022. Međutim, Novavaxovo uvođenje cjepiva diljem svijeta krenulo je na spor početak ove godine.

Novavax je u prvom tromjesečju isporučio 42 milijuna doza na tržišta na kojima je cjepivo već odobreno, uključujući Europsku uniju, Kanadu, Južnu Koreju, Australiju, Novi Zeland i Indoneziju. Međutim, tvrtka očekuje povećanje isporuka i prihoda u drugom tromjesečju jer ispunjava narudžbu od 42 milijuna doza iz EU, rekao je Trizzino analitičarima tijekom poziva o zaradi.

Novavaxova vakcina koristi drugačiju tehnologiju od Pfizerovih i Moderninih injekcija. Cjepiva Pfizer i Moderna isporučuju mRNA u tjelesne stanice, koje zatim proizvode bezopasne kopije proteina virusnog šiljka, koji izaziva imunološki odgovor koji se bori protiv Covida. Protein spike je alat koji virus koristi za invaziju na ljudske stanice.

Novavax u potpunosti sintetizira kopije spike proteina izvan ljudskog tijela. Tvrtka ubacuje genetski kod za šiljak u bakulovirus koji zatim inficira stanice određene vrste moljca. Novavax zatim skuplja šiljak iz tih stanica i pročišćava ih za injekciju. Cjepivo također koristi ono što je poznato kao pomoćno sredstvo, pročišćeno od kore južnoameričkog stabla, za jačanje imunološkog odgovora.

Novavaxovo kliničko ispitivanje u SAD-u i Meksiku pokazalo je da je njegovo cjepivo 90% učinkovito u prevenciji blage bolesti i 100% učinkovito u prevenciji teških bolesti. Međutim, ispitivanje je provedeno mnogo prije nego što se pojavila varijanta omikrona, koja je potkopala učinkovitost cjepiva protiv infekcije.

Novavax je u prosincu objavio rezultate laboratorijske studije koja je pokazala da njegovo cjepivo još uvijek izaziva imunološki odgovor na omikron. Studija je pokazala da je trećina pojačala imunološki odgovor na razine slične kliničkom ispitivanju u SAD-u i Meksiku, što ukazuje na visoku razinu zaštite s trećim injekcijama.