Novavax se ovog tjedna suočava s visokom revizijom FDA koja će odlučiti o sudbini njegovog cjepiva protiv Covida u SAD-u

Novavaxova Covidien-19 cjepivo će se ovog tjedna suočiti s nadzorom neovisnih stručnjaka za imunizaciju Uprave za hranu i lijekove, što je ključni korak na putu prema američkoj regulatornoj autorizaciji dvije godine nakon što je biotehnološka tvrtka iz Marylanda dobila sredstva poreznih obveznika za razvoj vakcina.

Povjerenstvo stručnjaka za cjepiva odvagnut će sigurnost Novavaxovih injekcija i njihovu učinkovitost u sprječavanju Covida tijekom cjelodnevnog javnog sastanka u utorak. Ako odbor odobri cjepivo, FDA će gotovo sigurno dati zeleno svjetlo za isporuku doza od Novavaxovog proizvodnog partnera, Instituta za serum Indije, u SAD. Injekcije tvrtke odobrene su u 41 zemlji izvan SAD-a, uključujući Australiju, Kanadu, i Europske unije.

"Osjećamo se vrlo sigurni u podatke koje smo dostavili", rekla je glasnogovornica Novavaxa Silvia Taylor. "Ako je prethodni uspjeh bilo kakav pokazatelj budućeg uspjeha, osjećamo se jako dobro", rekao je Taylor.

Novavax je bio rani sudionik u utrci američke vlade za razvoj cjepiva protiv Covida 2020. godine, primivši 1.8 milijardi dolara od operacije Warp Speed. Međutim, mala biotehnološka tvrtka suočila se s teškom bitkom povećavajući svoje proizvodne kapacitete i podatke o kliničkim ispitivanjima došao kasnije od Pfizera i Moderne, koji su razvili svoje udarce vrtoglavom brzinom, sada su dominantni igrači u američkoj kampanji cijepljenja.

Kada je pandemija počela 2020., Novavax je imao 100 zaposlenih i nije imao proizvodni kapacitet, rekao je John Trizzino, glavni komercijalni direktor tvrtke. Danas tvrtka ima kapacitet za proizvodnju 2 milijarde doza godišnje, rekao je Trizzino.

Novavaxove injekcije temelje se na proteinskoj tehnologiji koja se desetljećima koristila u cjepivima protiv hepatitisa B i HPV-a. Pfizeri moderanS druge strane, cjepiva su bila prva cjepiva koja su koristila RNA tehnologiju koja je dobila odobrenje FDA. Novavax vjeruje da može doprijeti do ljudi koji se još nisu cijepili, jer bi radije primili vakcinu temeljenu na tehnologiji koja ima dulje iskustvo, rekao je Taylor.

Snimci Pfizera i Moderne oslanjaju se na glasničku RNA za pretvaranje ljudskih stanica u tvornice koje proizvode kopije Covidovog spike proteina kako bi potaknule imunološki odgovor koji se bori protiv virusa. Šiljak je dio virusa koji se hvata i napada ljudske stanice.

Novavax, naprotiv, proizvodi šiljak virusa izvan ljudskog tijela. Genetski kod za klas se stavlja u bakulovirus koji inficira stanice moljca, koje zatim proizvode kopije šiljka koje se zatim pročišćavaju i ekstrahiraju. Kopija, koja se ne može replicirati ili uzrokovati Covid, ubrizgava se u ljude izazivajući imunološki odgovor na virus.

Glavni medicinski službenik Filip Dubovsky rekao je da proizvodnja spike proteina izvan ljudskog tijela omogućuje tvrtki da osigura da je cjepivo konfigurirano na način koji je najučinkovitiji u stvaranju imunološkog odgovora.

"Znamo točno što smo napravili i testiramo ga kao dio procesa puštanja cjepiva kako bismo bili sigurni da je u ispravnoj konformaciji", rekao je Dubovsky.

Cjepivo također koristi pomoćno sredstvo, ekstrakt pročišćen iz kore drveta u Južnoj Americi, kako bi potaknuo širi imunološki odgovor. Adjuvans je korišten u licenciranim cjepivima protiv malarije i šindre. Injekcijske injekcije se sastoje od 5 mikrograma šiljastog primjerka i 50 mikrograma pomoćnog sredstva.

Novavaxovo cjepivo s dvije doze za odrasle u dobi od 18 i više godina bilo je 90% učinkovito u prevenciji bolesti od Covida i 100% učinkovito u prevenciji teških bolesti, prema rezultatima kliničkog ispitivanja tvrtke u SAD-u i Meksiku. Ti su rezultati približno jednako dobri kao i rezultati prvih ispitivanja Pfizera i Moderne 2020.

Međutim, pandemija i odgovor javnog zdravlja danas su na sasvim drugom mjestu nego 2020., što predstavlja neposredne izazove za Novavax ako FDA odobri njegovo cjepivo. Oko 70% ljudi koji ispunjavaju uvjete za cijepljenje u SAD-u već je primilo prve dvije doze, većinom s Pfizerovim ili Moderninim injekcijama. I svijet se sada bori s varijantom omikrona, koja se jako razlikuje od izvornog soja virusa koji se pojavio u Wuhanu u Kini krajem 2019.

Novavaxovo ispitivanje za odrasle provedeno je od prosinca 2020. do rujna 2021., prije nego što je omikronska varijanta postala dominantna. Nema dostupnih podataka za procjenu učinkovitosti Novavaxa protiv omikrona, koji nastavlja mutirati u prenosivije verzije virusa, prema dokumentima FDA koji su objavljeni prije sastanka odbora u utorak. Međutim, dužnosnici FDA-e rekli su da će cjepivo s dvije doze vjerojatnije nego pružiti značajnu zaštitu od teške bolesti.

Novavax je u prosincu objavio laboratorijsku studiju koja je pokazala da ljudi koji su primili dvije doze imaju imunološki odgovor na omikron, iako su se antitijela koja blokiraju infekciju smanjila oko četiri puta u odnosu na varijantu u usporedbi s izvornim sojem virusa iz Wuhana. Međutim, pojačivač je povećao zaštitna antitijela oko 20 puta protiv omikrona u usporedbi s vršnim odgovorom od prve dvije doze protiv soja Wuhan, prema podacima studije. Više razine antitijela sugeriraju, iako ne jamče, da bi treća doza pružila visoku razinu zaštite.

Iako je većina stanovništva SAD-a već cijepljena, čelnici Novavaxa vjeruju da injekcije tvrtke mogu igrati važnu ulogu kao poticaj za odrasle i primarno cijepljenje za tinejdžere od 12 do 17 godina. Trenutno je samo Pfizerovo cjepivo dostupno za tinejdžere, iako FDA će 14. lipnja pregledati Modernine injekcije za tu dobnu skupinu. Oko 50% odraslih još nije primilo treću injekciju, a 40% tinejdžera nije u potpunosti cijepljeno, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.

Da budemo jasni, odbor FDA tek u utorak pregledava Novavaxovu primarnu seriju s dvije doze za odrasle. Međutim, Novavax planira zatražiti od FDA-e da odobri treću dozu za odrasle, kao i primarnu seriju za tinejdžere od 12 do 17 godina ako agencija odobri dvije doze za odrasle, rekao je Taylor. Novavax također proučava treću snimku za tinejdžere.

Najčešći nuspojave Novavaxovih injekcija bile su bol na mjestu injekcije, umor, glavobolja i bol u mišićima, prema dokumentima FDA brifinga. Međutim, četiri sudionika razvila su upalu srca, bilo miokarditis ili perikarditis, ili abnormalnu bol u prsima nakon što su primili Novavax injekcije, prema FDA. Svi su bili hospitalizirani nekoliko dana iako su se oporavili.

"Ovi događaji izazivaju zabrinutost zbog uzročne povezanosti s ovim cjepivom, slično kao i povezanosti dokumentirane s mRNA COVID19 cjepivima", rekli su dužnosnici FDA u dokumentima za brifing. Druga doza cjepiva Pfizer i Moderna povezana je s povećanim rizikom od upale srca kod mladića i dječaka tinejdžera.

Novavax je u priopćenju rekao da nema dovoljno dokaza za utvrđivanje uzročne veze između cjepiva i upale srca. Međutim, tvrtka je rekla da će nastaviti pratiti miokarditis i perikarditis tijekom ispitivanja.

Nejasno je koliko će doza Novavaxa biti dostupno u SAD-u ako FDA ovaj tjedan odobri cjepivo. Novavax je u početku pristao isporučiti SAD-u 100 milijuna doza prema ugovoru o operaciji Warp Speed ​​od 1.8 milijardi dolara, ali dio sredstava iskorišten je za potporu studijama tvrtke o trećim dozama i cjepivima za djecu.

Trizzino je rekao da će početna isporuka injekcija biti obavljena u tjednima nakon odobrenja FDA bez navođenja količine. Novavax i američka vlada još nisu postigli dogovor o budućim narudžbama, rekao je.

Trizzino je rekao da Novavax razmatra potražnju za jesenskom kampanjom cijepljenja u SAD-u, kada službenici javnog zdravstva očekuju još jedan val infekcije Covidom jer ljudi provode više vremena u zatvorenom prostoru kada se vrijeme promijeni. FDA razmatra promjenu svih cjepiva protiv Covida kako bi ciljala varijantu omikrona prije jeseni kako bi se povećala učinkovitost cjepiva protiv blage bolesti.

Novavax je krajem svibnja pokrenuo kliničko ispitivanje kako bi proučio snimku koja cilja samo omicron i drugu koja uključuje i sojeve Wuhan i omicron. Međutim, vremenski okvir za ažuriranje cjepiva za jesen je kratak. Nezavisni stručnjaci FDA-e održat će svoj drugi sastanak 28. lipnja kako bi raspravljali o tome je li potreban prekidač naprezanja, što bi Novavaxu i drugim proizvođačima cjepiva ostavilo samo nekoliko mjeseci za proizvodnju ažuriranih injekcija.

Trizzino je rekao da je put za isporuku cjepiva samo na temelju soja Wuhan ili omikronske varijante za jesen relativno jednostavan, ali je proizvodnja vakcina koje uključuju oba soja izazovnija prema komprimiranom rasporedu. Iako je nejasno što će FDA odlučiti za jesen, cjepiva protiv Covida – bilo da se temelje na Wuhanu ili omikronu ili oboje – bit će potrebna i nakon ove godine, rekao je Trizzino.

"Ovaj virus neće nestati uskoro", rekao je Trizzino. “Postoji visok stupanj sigurnosti da će to biti neka vrsta godišnje revakcinacije u doglednoj budućnosti”, rekao je.