Liječenje predoziranja opioidima Narcan koje savjetnici FDA preporučuju za upotrebu bez recepta

Neovisni savjetnici Uprave za hranu i lijekove u srijedu su jednoglasno preporučili upotrebu spreja za nos Narcan bez recepta za poništavanje predoziranja opioidima, što bi značajno proširilo pristup liječenju koje spašava život.

Hitna biološka rješenjaNarcan je najčešće prodavani tretman za predoziranje opioidima. Očekuje se da će FDA do 29. ožujka donijeti odluku hoće li ljudima dopustiti kupnju spreja za nos od četiri miligrama bez recepta. Agencija nije dužna prihvatiti preporuku savjetnika, iako to obično čini.

Emergent BioSolutions je rekao da će Narcan biti dostupan za tržište bez recepta do kraja ljeta ako ga FDA odobri sljedeći mjesec. Tvrtka još nije otkrila koliko bi to koštalo.

"Radili smo na distribucijskim planovima s ključnim dionicima poput trgovaca i državnih čelnika", rekao je Matt Hartwig, glasnogovornik tvrtke.

most države su već izdale opće recepte koje ljekarnama omogućuju distribuciju Narcana, generički poznatog kao nalokson, a da pacijent ne mora predočiti skriptu. Ali odobrenje FDA za Narcan za upotrebu bez recepta omogućilo bi većem broju ljudi da lakše nabave lijek na više mjesta.

"Ako nalokson postane proizvod bez recepta, mogao bi se prodavati na mnogim mjestima koja su prije bila nedostupna potrošačima, uključujući automate za prodaju, trgovine, supermarkete i velike trgovine, baš kao i drugi proizvodi bez recepta", Jody Green, službenica FDA-ine agencije za lijekove bez recepta. diviziji, rekao je savjetodavnom odboru u srijedu.

Od 1999. više od 564,000 ljudi umrlo je od opioida u SAD-u u tri vala - prvo od opioida na recept, potom od heroina i nedavno od fentanila, prema Centru za kontrolu i prevenciju bolesti. Smrtni slučajevi od predoziranja opioidima porasli su za 17% tijekom pandemije s oko 69,000 2020 u 81,000. na gotovo 2021 XNUMX u XNUMX.

Trumpova administracija prvi je put proglasila epidemiju opioida javnozdravstvenim izvanrednim stanjem 2017. Bidenova administracija obnavljala je hitno stanje svakih 90 dana otkako je predsjednik preuzeo dužnost.

“Svaki dan će umrijeti 187 ljudi — to je apsolutno tragično jer ne mislimo samo na same pojedince, već i na obitelji, zajednice, radna mjesta. Ovo ima dubok utjecaj na ljude i svi smo pogođeni time", rekao je komisiji Manish Vyas, viši potpredsjednik za regulatorna pitanja u proizvođaču Narcana Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, voditelj adolescentne medicine u Općoj bolnici Massachusetts, rekao je da je široko rasprostranjena infiltracija fentanila u opskrbu lijekovima u zemlji povećala rizik od predoziranja. Mnogi ljudi koji su izloženi fentanilu uzimaju krivotvorene pilule za koje su mislili da su propisane, ali zapravo sadrže vrlo snažan i često smrtonosan opioid, rekao je Hadland.

"I sve više postoje rabljena izlaganja koja također rastu", rekao je odboru Hadland, koji je sudjelovao u prezentaciji Emergent BioSolutions. "Svjedoci smo porasta smrtnih slučajeva od predoziranja među malom djecom koja naiđu na fentanil u javnom okruženju ili na fentanil koji se može nalaziti negdje drugdje u kući."

Hadland je rekao roditeljima da zadrže Narcana kod kuće u slučaju nužde. Usporedio ga je s aparatom za gašenje požara koji bi obitelji trebale imati iz sigurnosnih razloga, ali se nadamo da ga nikada neće morati koristiti.

"Nažalost za većinu mladih ljudi, obitelji i članova zajednice diljem ove zemlje, trenutni putevi pristupa izazovni su", rekao je Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala iz Američkog medicinskog udruženja rekao je da bi Narcan trebao biti jednako lako nabavljiv kao Tylenol za liječenje glavobolje ili dekongestiv za začepljen nos. Sprej za nos koji spašava život trebao bi biti jednako uobičajen na javnim mjestima kao i AED uređaji koji se koriste za liječenje osoba koje pate od srčanog udara.

Jessica Hulsey, izvršna direktorica Foruma o politici ovisnosti, rekla je odboru tijekom odjeljka za javne komentare da cijena Narcana ne smije biti veća od 20 dolara po dozi ako se prodaje u slobodnoj prodaji. Narcan je pakiran kao pojedinačne doze i može biti potrebno više doza da se poništi predoziranje vrlo snažnim fentanilom.

Narcan istiskuje opioide koji se vežu na receptorska mjesta u živčanom sustavu osobe. Istiskujući i blokirajući opioide, sprej za nos sprječava smrtonosno predoziranje poništavanjem respiratorne depresije, rekao je Gay Owens, voditelj globalnih medicinskih pitanja u Emergent BioSolutions.

Ali Narcan se mora primijeniti čim se posumnja na predoziranje, zbog čega je ključno osigurati da su upute za korištenje spreja za nos jednostavne, rekao je Green iz FDA-e.

U studiji koju je sponzorirao Emergent BioSolutions, više od 90% od 71 sudionika razumjelo je upute za naljepnice bez recepta i pravilno koristilo uređaj Narcan tijekom simuliranog hitnog slučaja predoziranja pomoću lutki. Sudionici su uključivali osobe s različitim razinama pismenosti, i odrasle i adolescente.

No neki su sudionici bili zbunjeni uputama od pet koraka jer su bile podijeljene po bočnim i stražnjim stranama kutije, rekao je rekao , viši farmaceut u odjelu FDA koji prati pogreške u davanju lijekova. Ova zabuna mogla bi rezultirati odgođenom administracijom ili pogreškama u ispravnom korištenju uređaja Narcan kada je vrijeme od presudne važnosti, prema Shahu.

Ti su se slučajevi dogodili unatoč činjenici da je sudionicima bilo dopušteno onoliko vremena koliko je potrebno da se upoznaju s uputama Narcana, što možda nije slučaj u hitnim slučajevima predoziranja u stvarnom svijetu, prema Shahu.

"Stoga prikupljeni podaci ne obuhvaćaju ovaj najrizičniji scenarij uporabe", rekao je Shah.

FDA je predložila da Emergent BioSolutions stavi svih pet uputa redoslijedom na stražnju ploču kutije i također uključi upute u blister pakiranje uređaja. Tvrtka je predstavila model na savjetodavnom sastanku, ali FDA je rekla da ga još nije procijenila.