Pacijenti bi plaćali do 26,500 dolara godišnje za Leqembi

Malo će starijih osoba s ranom Alzheimerovom bolešću imati pristup novom liječenju Leqembi zbog njegove visoke cijene i vrlo ograničene pokrivenosti Medicareom.

Uprava za hranu i lijekove u petak dobio ubrzano odobrenje na Biogen i Eisaijevo monoklonsko antitijelo nakon tretmana činilo se da umjereno usporiti napredovanje Alzheimerove bolesti kod sudionika kliničkog ispitivanja s blagim kognitivnim oštećenjem.

povezane vijesti o ulaganju

Japanska farmaceutska tvrtka Eisai, koja je vodila razvoj lijeka, rekla je Leqembi će koštati oko 26,500 dolara godišnje, iako će se točna cijena razlikovati ovisno o pacijentu.

Većina starijih osoba koje ispunjavaju uvjete za liječenje morat će ga platiti iz vlastitog džepa jer Medicare ima ograničenu pokrivenost na ljude koji sudjeluju u studijama koje je odobrila savezna vlada.

Primatelji Medicare imaju srednji prihod od oko 30,000 dolara godišnje, prema Triciji Neuman, izvršnoj direktorici programa Medicare zaklade Kaiser Family Foundation.

"Bez pokrića Medicarea, ovaj je lijek prilično nepriuštiv", rekao je Neuman. "Čak i uz Medicare pokriće, korisnici bi i dalje bili odgovorni za 20% suosiguranja, a to nije beznačajan iznos."

Eisaijeva početna cijena za Leqembi bila je viša od neovisne procjene Instituta za kliničku i ekonomsku reviziju, neprofitne organizacije koja analizira cijene lijekova na temelju njihove koristi.

ICER, u nacrtu izvješća, otkrili su da bi lijek bio isplativ za pacijente po cijeni koja se kreće od 8,500 do 20,600 dolara godišnje.

Grube procjene pokazuju da broj ljudi u dobi od 65 godina i starijih koji pate od blagog kognitivnog oštećenja zbog Alzheimerove bolesti iznosi oko 5 milijuna, prema Udruzi za Alzheimerovu bolest

Centri za Medicare i Medicaid usluge ograničeno pokrivanje još u travnju za cijelu klasu eksperimentalnih lijekova za Alzheimerovu bolest koji su stavljeni na tržište korištenjem ubrzanog puta FDA-e.

CMS je donio odluku zbog zabrinutosti u pogledu sigurnosti i učinkovitosti koja se pojavila nakon kontroverznog ranog odobrenja FDA-e u lipnju 2021. za Aduhelm, koji su također razvili Biogen i Eisai. Lijekovi kao što su Aduhelm i Leqembi mogu uzrokovati oticanje mozga i krvarenje.

Istraga koju su proveli zastupnici u Zastupničkom domu zaključila je da je postupak odobrenja Aduhelma od strane FDA bio "pun nepravilnosti". FDA je odobrila liječenje unatoč protivljenju svoje neovisne stručne skupine, koja je utvrdila da dostupni podaci ne pokazuju jasnu kliničku korist.

Ograničenja pokrivenosti CMS-om odnose se na monoklonska protutijela koja ciljaju na protein zvan amiloid, koji se nakuplja u plaku na područjima mozga kod pacijenata s Alzheimerovom bolešću.

CMS je u petak rekao da se ograničenja pokrivenosti trenutačno primjenjuju na Leqembi, iako agencija ispituje dostupne informacije i mogla bi ponovno razmotriti pokrivenost na temelju zaključaka pregleda.

"Neće biti široko dostupan čak ni ljudima koji potencijalno ispunjavaju uvjete na temelju toga imaju li ili ne blago kognitivno oštećenje povezano s Alzheimerovom bolešću", rekao je Neuman.

Dr. Joanne Pike, predsjednica Udruge za Alzheimerovu bolest, u izjavi od petka nazvala je ograničenja pokrivenosti "bez presedana i pogrešnim". Pike je rekao da je CMS zanijekao pokriće za Leqembi prije nekoliko mjeseci prije pregleda dostupnih dokaza.

"CMS to nikada prije nije učinio ni za jedan lijek, a to je očito štetno i nepravedno prema onima s Alzheimerovom bolešću", rekao je Pike. “Bez pristupa i pokrivenosti ovim tretmanom i ostalima u njegovoj klasi, ljudi gube dane, tjedne, mjesece — sjećanja, vještine i neovisnost. Gube vrijeme.”

CMS planira pružiti širu pokrivenost lijekom Leqembi ako liječenje dobije potpuno odobrenje FDA prema tradicionalnom postupku, navodi se u izjavi agencije. Ali nije jasno hoće li se i kada to dogoditi. Eisai podnio je zahtjev FDA-i u petak za potpuno odobravanje Leqembija.

Program ubrzanog odobravanja FDA-e osmišljen je kako bi se lijekovi brže plasirali na tržište za pacijente s ozbiljnim bolestima koji nemaju bolje mogućnosti. Farmaceutske tvrtke nastavljaju s kliničkim ispitivanjima, a FDA daje potpuno odobrenje ako podaci potvrde kliničku korist.

Ako ispitivanja ne potvrde kliničku korist, FDA može ukloniti lijek s tržišta. Neuman je rekao da su ulozi visoki za Medicare i da CMS ima oprezan pristup dok ne bude više podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka Leqembi.

Podaci kliničkog ispitivanja objavljeni u New England Journal of Medicine otkrili su da je kognitivni pad sudionika bio 27% sporiji tijekom 18 mjeseci za osobe koje su primale Leqembi.

Ali 14% ljudi koji su primili lijek pretrpjeli su ozbiljne nuspojave, u usporedbi s 11% onih koji nisu primili liječenje.

Neuman je rekao da je pronalaženje načina za rješavanje potreba ljudi s Alzheimerovom bolešću "veliki nacionalni izazov". Ne postoji lijek za bolest, a lijekovi na tržištu imaju ograničen učinak, rekla je. Leqembi je probudio nadu da se bolest može barem usporiti.

“Obitelji se bore s učincima Alzheimerove bolesti bez lijeka na vidiku,” rekao je Neuman. "Dakle, postoji velika zadržana potražnja za bilo kojim lijekovima koji bi mogli imati značajan utjecaj na članove obitelji koji počinju opadati kognitivno jer imaju Alzheimerovu bolest."