Pfizer traži od FDA da odobri treće cijepljenje cjepiva protiv Covida za djecu od 5 do 11 godina

Pfizer i Biontech u utorak je zatražila od Uprave za hranu i lijekove da odobri treću dozu svog cjepiva protiv Covida za djecu u dobi od 5 do 11 godina.

Aplikacija dolazi nakon što je Pfizer ranije ovog mjeseca objavio podatke iz male laboratorijske studije uzoraka krvi 30 djece u dobnoj skupini, koja je pokazala 36-struko povećanje razine antitijela protiv omikronske varijante u usporedbi s dvije doze cjepiva.

Dopunska injekcija je doza od 10 mikrograma, ista razina kao i serija primarne cijepljenja za dobnu skupinu. Treći hitac nije pokazao nikakve nove sigurnosne brige u suđenju, prema Pfizeru.

Samo oko 28% djece u dobi od 5 do 11 godina primilo je primarnu seriju od dvije doze od travnja, prema podacima CDC-a.

FDA je prethodno odobrila Pfizer doza doza za tinejdžere od 12 do 15 godina u siječnju dok je omicron varijanta zahvatila naciju. Zaštita koju cjepiva pružaju od infekcije s vremenom je opala, osobito u kontekstu omikrona, koji je vješt u izbjegavanju antitijela koja blokiraju virus da inficira ljudske stanice. Međutim, cjepiva i dalje pružaju snažnu zaštitu od teških bolesti.

Nije jasno hoće li se savjetodavni odbor FDA sastati kako bi raspravljali o podacima i dali preporuku. FDA nije sazvala sastanke vanjskog stručnog povjerenstva prije nego što je odobrila treće injekcije za djecu u dobi od 12 do 15 godina u siječnju i četvrte injekcije za osobe u dobi od 50 i više prošlog mjeseca.

Članovi odbora FDA kao i savjetodavnog odbora Centra za kontrolu i prevenciju bolesti kritizirali su agencije za uzastopno napredovanje s proširenim uvjetima za dopunu bez konzultacija s njima. Nekoliko stručnjaka u odboru CDC-a, na javnom sastanku prošlog tjedna, rekao je da je pokušaj zaustavljanja infekcija trenutnim cjepivima nedostižan cilj. Članovi odbora CDC-a uglavnom su se složili da bi javne zdravstvene vlasti trebale jasnije reći javnosti da je cilj cjepiva spriječiti teške bolesti, što su cjepivi uvelike i postigli.

Pfizer također traži odobrenje FDA za svoje cjepivo s tri injekcije za djecu mlađu od 5 godina, jedinu preostalu dobnu skupinu u SAD-u koja ne ispunjava uvjete za cijepljenje. izvršni direktor Albert Bourla, u podcast intervjuu prošlog tjedna, rekao je kako se nada da će cjepivo za tu dobnu skupinu dobiti odobrenje u lipnju. Injekcijske injekcije za najmlađu djecu imaju mnogo manju razinu doze od 3 mikrograma.