Pfizer traži od FDA da osvijetli cjepivo protiv Covida za djecu mlađu od 5 godina

Gornji red

Pfizer je zatražio od Uprave za hranu i lijekove da odobri svoje tri doze cjepiva Covid-19 za djecu mlađu od 5 godina, objavila je tvrtka u srijedu navečer, potez koji bi mogao proširiti zaštitu od koronavirusa na 18 milijuna male djece u SAD-u.

Ključne činjenice

Zahtjev je stigao samo nekoliko dana nakon Pfizera i BioNTecha objavljen Rezultati kliničkog ispitivanja pokazuju da tri niske doze njihovog cjepiva protiv koronavirusa proizvode "snažan imunološki odgovor" kod djece mlađe od 5 godina.

FDA je rekla da planira pregledati aplikaciju "što je brže moguće", ali nije mogla dati vremenski okvir kada će to biti učinjeno, ABC News izvijestio.

U travnju i Moderna upitala je FDA izdati hitno odobrenje za vlastito cjepivo protiv koronavirusa za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Što gledati

Na svom 14.-15 sastanak, FDA-in savjetodavni panel o cjepivima raspravljat će o mogućnosti proširenja cjepiva Pfizer-BioNTech na djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine. Preporuke odbora nisu obvezujuće, ali odluke FDA o odobrenju često su u skladu s odlukama komisije.

Ključna pozadina

Pfizer i BioNTech-ova aplikacija za autorizaciju za hitnu upotrebu stigla je nakon mjeseci kašnjenja. U veljači, FDA Na pitanje Pfizer će dostaviti podatke o prve dvije doze svog tečaja s tri doze za dojenčad i malu djecu, što je potez izvršnog direktora Pfizera Alberta Bourle , rekao je mogao omogućiti roditeljima da počnu cijepiti svoju djecu dok je na čekanju odobrenje treće doze. Međutim, FDA je ocijenila prve dvije doze Pfizera kasni kako bi se tvrtki i regulatorima dalo više vremena za prikupljanje i pregled podataka. Trenutno nije odobreno cjepivo protiv Covid-19 za djecu mlađu od 5 godina u SAD-u, ali SAD već ima dovoljno doza za cijepljenje svih 18 milijuna djece u tom dobnom rasponu, prema American Hospital Association.

Veliki broj

80.3%. Toliko je učinkovito cjepivo Pfizer-BioNTech u prevenciji Covid-19 kod djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, prema istraživanju Pfizera.

Tangens

Pfizer i BioNTech također planiraju dostaviti podatke koji podupiru korisnost njihovog cjepiva za malu djecu Europskoj agenciji za lijekove i drugim međunarodnim regulatorima, navodi Pfizer u priopćenju.

Daljnje čitanje

“Pfizer kaže da tri injekcije niske doze cjepiva stvaraju 'snažan imunološki odgovor' kod djece mlađe od 5 godina” (Forbes)

Potpuna pokrivenost i ažuriranja uživo na Coronavirusu