Pfizer kaže da tri injekcije niske doze cjepiva stvaraju "snažan imunološki odgovor" kod djece mlađe od 5 godina

Gornji red

Pfizer i BioNTech u ponedjeljak su rekli da će zatražiti od Uprave za hranu i lijekove da odobri režim s tri injekcije njihovog cjepiva protiv Covid-19 za djecu mlađu od pet godina, navodeći obećavajuće rezultate kliničkog ispitivanja, dajući nadu roditeljima koji žele cijepiti svoju malu djecu nakon mjeseci kašnjenja nakon razočaravajućih rezultata ispitivanja za dvije doze.

Ključne činjenice

Tri doze cjepiva Pfizer i BioNTech Covid-19 proizvele su "snažan imunološki odgovor" kod djece mlađe od pet godina, prema rezultatima kliničkog ispitivanja, objavile su tvrtke u ponedjeljak.

Ispitivanje, koje još nije recenzirano ili objavljeno, a provedeno u vrijeme kada je omicron bio prevladavajuća varijanta, procijenilo je treću dozu na 1,678 djece nakon što su rezultati ispitivanja otkrili dvije doze nedovoljan a regulatori su zatražili više informacija.

Injekcijske injekcije — svaka niska doza od 3 μg (mikrograma), jedna desetina snage koja se daje odraslima — izazvala je imunološki odgovor u skladu s odraslim osobama u dobi od 18 do 25 godina nakon njihove druge doze i imale su „povoljan sigurnosni profil“, tvrtke rekao je.

Izvršni direktor Pfizera Albert Bourla rekao je da su podaci "ohrabrujući" i da se nada da će snimci biti dostupni mlađoj djeci "što je brže moguće".

Suosnivač i glavni izvršni direktor BioNTech-a dr. Ugur Sahin ponovio je Bourlu i rekao da su podaci "vrlo ohrabrujući", dodajući da tvrtke planiraju dovršiti prijave Upravi za hranu i lijekove "ovaj tjedan".

Prijave Europskoj agenciji za lijekove i drugim regulatorima diljem svijeta "sljedit će u narednim tjednima", dodao je Sahin.

Ključna pozadina

Rezultati Pfizerovog ispitivanja dolaze nakon mjeseci neuspjeha u nastojanju tvrtke da odobri cjepivo za dojenčad i vrlo malu djecu. U veljači, FDA Na pitanje Pfizer dostaviti podatke o prve dvije doze režima s tri doze, koje Bourla , rekao je bio s mogućim ciljem pokretanja procesa cijepljenja dok se čeka odobrenje za konačnu dozu. Ova evaluacija je tada kasni kako bi tvrtka dobila vremena da prikupi podatke o trećoj dozi. Odgoda je potencijalno koštala Pfizer statusa predvodnika, kao Moderna Na pitanje za hitno odobrenje za djecu od samo šest mjeseci krajem travnja.

Veliki broj

18 milijuna. Otprilike tako mnogi postoje djeca u SAD-u u dobi od 6 mjeseci do 4 godine koja bi bila obuhvaćena proširenom autorizacijom za hitnu upotrebu za Pfizerovu injekciju. To je jedina preostala dobna skupina u SAD-u koja ne ispunjava uvjete za primanje cjepiva protiv Covid-19. Iako je manja vjerojatnost da će se djeca ozbiljno razboljeti od Covida-19, mogu i učiniti umrijeti od bolesti, kao i prenijeti virus na ranjivije osobe.

Daljnje čitanje

Moderna traži od FDA da odobri cjepivo protiv Covida za djecu od 6 mjeseci (Forbes)

Zašto rezultati dječjeg cjepiva protiv COVID-a ne izgledaju kao kod odraslih (Atlantik)

Pfizer i FDA odgađaju zahtjev za cjepivo protiv Covid-19 za djecu mlađu od 5 godina (Forbes)

Potpuna pokrivenost i ažuriranja uživo na Coronavirusu