Senat je potvrdio Biden FDA odabir Califfa, unatoč prigovorima na veze s farmaceutskom industrijom

Senat je u utorak tijesno potvrdio dr. Roberta Califfa za povjerenika Uprave za hranu i lijekove, zbog prigovora na njegove veze s farmaceutskom industrijom i zabrinutosti da neće djelovati dovoljno agresivno da zaustavi epidemiju opioida.

Bijela kuća se oslanjala na šest republikanaca da prebace Califfa preko ciljne linije nakon što je pet demokrata glasalo protiv kandidata predsjednika Joea Bidena. Konačni glas je bio 50-46 za Califfa.

“Dr. Califf je vrhunski kvalificiran kandidat s dvostranačkom podrškom”, rekao je senator Richard Burr, republikanac na ljestvici u zdravstvenom odboru Senata, prije glasovanja u utorak.

Califf je istaknuti kardiolog s opsežnim iskustvom u kliničkom istraživanju koji je bio povjerenik FDA tijekom posljednje godine na dužnosti predsjednika Baracka Obame. Biden je rekao da će Califf pružiti čvrstu ruku FDA-i dok se regulator za lijekove suočava s hitnim odlukama o cjepivima, terapiji i testiranju Covida za borbu protiv pandemije.

Califfova potvrda dolazi više od godinu dana nakon što je Biden preuzeo dužnost. Dr. Janet Woodcock, veteranka agencije od tri desetljeća, prošle je godine bila vršiteljica dužnosti povjerenice, dok je FDA postupno snizila dob za primanje Pfizerovog cjepiva, odobrila dopunske injekcije i odobrila dva glavna antivirusna lijeka za liječenje pacijenata s Covidom.

Iako je Bijela kuća navodno razmatrala Woodcock za stalnu ulogu, suočila se s protivljenjem na Capitol Hillu. Woodcock je vodio FDA-ov centar za evaluaciju i istraživanje lijekova kada su 1990-ih odobreni opioidi na recept, uključujući OxyContin.

U pismu u prosincu senatskom zdravstvenom odboru, šest bivših šefova FDA-e izjavilo je da je dugogodišnja odsutnost potvrđenog povjerenika zakomplicirala sposobnost regulatora za lijekove da ispuni svoj mandat. Podržali su Califfa kao nekoga s iskustvom da odmah igra učinkovitu vodeću ulogu u vrijeme krize.

“Potvrda dr. Califfa ključna je ne samo za prevazilaženje izvanrednog stanja Covid-19, već i za pomoć u ispunjavanju mnogih drugih velikih regulatornih odgovornosti FDA-e gdje je Senat potvrdio da je vodstvo ključno za dobrobit nacije”, napisala je dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn i još četiri bivša povjerenika.

Međutim, Califfova nominacija nije bila bez kontroverzi, a protivljenje je dolazilo od nekoliko članova Bidenove vlastite stranke.

Sen. Bernie Sanders, I-Vt., kritizirao je Califfa zbog posjedovanja milijunskih dolara u farmaceutskim dionicama, optužujući ga da sudjeluje u rotirajućim vratima između industrije i FDA.

Califf je viši savjetnik za Google Health i Verily, ogranak Alphabeta u znanosti o životu. Primio je plaću od 2.7 milijuna dolara i do 5 milijuna dolara u zalihama u Verilyju, prema obrascu za otkrivanje etike. Califf je član upravnog odbora u Centessa Pharmaceuticals i biofarmaceutskoj tvrtki Cytokinetics. Ima do 5 milijuna dolara neuloženih dioničkih opcija u Centessi i posjeduje stotine tisuća dolara u dionicama Cytokinetics. Califf također ima dionice u Amgenu, Gilead Sciences i Bristol-Meyers Squibbu.

Califf je rekao da će podnijeti ostavku na Verily, Centessa i Cytokinetics nakon potvrde i odustati od svojih farmaceutskih dionica u roku od 90 dana.

Senzatori Joe Manchin, DW.Va., i Maggie Hassan, DN.H., protivili su se Califfovoj nominaciji u odnosu na njegovo prethodno vodstvo u FDA-i tijekom krize s opioidima. Broj smrtnih slučajeva od predoziranja od svih opioida povećao se za 12% na više od 47,000 tijekom Califfovog mandata kao povjerenika od 2016. do 2017., dok je smrtnost posebno od opioida na recept i dalje visoka s više od 17,000 ljudi koji su podlegli predoziranju, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.

Manchin je prošlog tjedna pozvao Bidena da povuče Califfovu nominaciju, tvrdeći da "nije uspio riješiti ovu krizu na bilo koji smislen način" i da neće donijeti promjenu potrebnu u FDA-i za rješavanje problema opioida, koji su posebno teško pogodili Zapadnu Virginiju.

"Potrebno nam je novo, predano vodstvo koje razumije težinu epidemije droga i borit će se protiv pohlepe farmaceutske industrije", napisao je Manchin sa senatorom Mikeom Braunom, R-Ind., u tekstu objavljenom u USA Today . U prošlomjesečnom priopćenju Hassan je rekao da "ne izgleda da bi stvari bile drugačije" pod Califfovim vodstvom.

Dok je bio zamjenik povjerenika FDA za medicinske proizvode, Califf je najavio reviziju politike o opioidima regulatora za lijekove. Međutim, Manchin je kritizirao Califfa zbog odobrenja FDA za tri nova opioidna lijeka tijekom njegovog mandata kao povjerenika agencije.

Tijekom saslušanja za nominaciju, Califf je priznao neuspjeh FDA-e kada je odobrila OxyContin 1995. bez dugoročnih studija ili procjene ovisnosti o lijeku. Rekao je da bi FDA trebala agresivno razmotriti ponovno označavanje opioida kako bi upozorila da nisu namijenjeni za dugotrajnu upotrebu.

“Mislim da moramo naučiti iz svega što se s nama dogodilo tijekom posljednjih nekoliko desetljeća i ponovno procijeniti gdje smo danas”, rekao je Califf. “Jer što god da smo radili do sada, to nije dovoljno. To će uzeti sve ruke na palubu, a posebno, FDA mora udvostručiti svoje napore na edukaciji liječnika koji propisuju lijekove.”

Rekordan broj Amerikanaca, više od 68,000, umrlo je od predoziranja opioidima 2020., prema podacima CDC-a. Prema podacima, više od 500,000 Amerikanaca umrlo je od predoziranja opioidima od 1999. godine.

Zakonodavci su također pritiskali Califfa u vezi s njegovim stavom o brzom postupku odobrenja FDA za lijekove koji imaju potencijal pomoći pacijentima s ozbiljnim stanjima koji imaju malo drugih mogućnosti liječenja. Woodcock se suočio s odgovorom zbog ubrzanog odobrenja lijeka za Biogen Alzheimer, aduhelm, u lipnju nakon što je izvješće otkrilo da su se čelnici tvrtke sastali s dužnosnicima FDA izvan službenih kanala. Vršilac dužnosti povjerenika zatražio je od glavnog inspektora istragu o odobrenju lijeka Biogen za Alzheimerovu bolest.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., rekao je Califfu u pismu ranije ovog mjeseca da su neke tvrtke iskoristile ubrzani proces, dok je FDA izbjegavala koristiti svoje ovlasti da kazni one koji zlorabe proces. Califf je u svom pismu odgovoru rekao da će surađivati ​​s Kongresom na uklanjanju praznina u odgovornosti.

Tijekom saslušanja za nominaciju, Califf je rekao da američki narod želi raniji pristup lijekovima koji potencijalno mogu liječiti bolesti opasne po život. Međutim, on je priznao da ubrzani proces inherentno dolazi s neizvjesnošću, a FDA mora učiniti bolje u praćenju učinkovitosti lijekova koji su rano odobreni.

"Moramo imati bolji sustav za procjenu ovih proizvoda kako se koriste na tržištu", rekao je Califf senatskom zdravstvenom odboru u prosincu.