Utrka do dna na kineskom farmaceutskom tržištu pojačava potrebu za tržištem u Sjedinjenim Državama

Godinama je kineska vlada subvencionirala svoju rastuću farmaceutsku industriju kroz izravne subvencije za povećanje domaćih tvrtki koje pokazuju potencijal da postanu globalni lideri. Procjene su da javna sredstva čine 25 posto ukupnih ulaganja u industriju, a državne razvojne banke nadopunjuju te potpore zajmovima s niskim kamatama. Porezne olakšice za ulaganja u istraživanje i razvoj, učinkovit politički instrument izvorno razvijen u SAD-u, sada su nekoliko puta izdašnije u Kini.

Utjecaj kineskih subvencija bio je očit tijekom višestrukih putovanja u nove biotehnološke tvrtke u Kini prije pandemije COVID-a. Neke kineske biotehnološke tvrtke izgradile su vlastite skupe proizvodne pogone prije nego što su uopće započele klinička ispitivanja, što je rijetkost u ostatku svijeta gdje čak i komercijalne lijekove često proizvode treće strane. Poput trenutnog stanja na kineskom tržištu stambenih nekretnina, gdje prodaja stanova i dalje pada, a investitorima i dalje ponestaje kapitala za dovršetak projekata, mnogi od tih proizvodnih pogona ostaju nedovoljno iskorišteni svjedočanstvo lažnih očekivanja o robusnosti kineskog farmaceutskog tržišta .

Nije iznenađujuće da su te novoosnovane tvrtke očekivale snažnu dobit temeljenu na pristupu kineskom farmaceutskom tržištu, sada drugom najvećem u svijetu nakon američkog. Očekivalo se da će, iako bi cijene lijekova mogle biti niže, 1.4 milijarde kineske populacije (oko pet puta veće nego u SAD-u) omogućiti veći obujam prodaje koji bi kompenzirao niže profitne marže. Međutim, dinamika u Kini postala je dinamika ograničenih profitnih marži u usporedbi s onima u SAD-u. Kineske farmaceutske tvrtke od tada su bile prisiljene rekalibrirati svoje marketinške strategije.

Za razliku od SAD-a gdje niti jedna nacionalna agencija ne ograničava cijene lijekova, kineski Nacionalni popis lijekova za naknadu (NRDL) diktira cijene lijekova. Dok su programi pomoći pacijentima iz vlastitog džepa obično bili prvi načini nadoknade troškova koje koriste kineski proizvođači lijekova i predstavljaju značajnu priliku koju plaćaju imućni pacijenti, uključivanje u NRDL znači da će proizvodi biti u potpunosti ili djelomično nadoknađeni na nacionalnoj razini i općenito su jedini proizvodi propisani u javnim bolnicama koji liječe većinu kineskih pacijenata.

S jedne strane, NRDL koristi kineskim farmaceutskim tvrtkama. Štiti domaće robne marke u slučaju kada strani i domaći lijekovi ciljaju na sličan mehanizam. Na primjer, NRDL je isključio uvezene globalne hit inhibitore kontrolnih točaka kao što su Opdivo® (prodaje Bristol-Myers Squibb) i Keytruda® (prodaju Merck Sharp i Dohme) nakon odobrenja domaćih inhibitora kontrolnih točaka kao što su BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences Tuoyi® i AiRuiKa® tvrtke Jiangsu Hengrui Medicine.

Međutim, pritisci na cijene NRDL-a su ozbiljni, s popustima koji obično iznose 50-70% u odnosu na cijenu lijeka iz vlastitog džepa u Kini (što već predstavlja veliki popust u usporedbi s veleprodajnom cijenom u SAD-u). Na primjer, 2019. Tuoyi, najjeftiniji inhibitor kontrolnih točaka dostupan u Kini u to vrijeme, koštao je oko 15,000 45,000 USD godišnje nakon programa pomoći pacijentima, u odnosu na oko XNUMX XNUMX USD za Keytrudu u Kini u to vrijeme. Trenutna cijena NRDL Tuoyi još je niža¹. Usporedite to s cijenom Keytrude u SAD-u od oko 150,000 dolara godišnje.

Tipični brendirani onkološki lijekovi u SAD-u imaju profitnu maržu od oko 80%. Dakle, iako još uvijek postoji značajan trošak proizvodnje i plasmana lijeka na tržište, lijek poput Keytrude postao je jedan od najprofitabilnijih lijekova svih vremena temeljen uglavnom na američkim prihodima. Međutim, teško je zamisliti kako će inhibitori kontrolnih točaka u Kini postići čak i mrvicu tog uspjeha uz godišnju nadoknadu od 15,000 XNUMX USD ili nižu po pacijentu, bez obzira na obujam prodaje—marže su jednostavno premale s obzirom na značajne troškove proizvodnje i marketinga.

Jedno rješenje za kineske farmaceutske tvrtke koje su prisiljene računati na kaznene naknade od NRDL-a jest pristup američkom tržištu. Međutim, to je bilo problematično budući da su klinička ispitivanja koja su bila temelj za odobrenje kineskih inhibitora kontrolnih točaka gotovo isključivo uključivala kineske pacijente, a FDA je jasno stavila do znanja da podaci dobiveni iz Kine nisu dovoljni da bi se omogućio pristup američkom tržištu. Umjesto toga, lijek odobren u SAD-u mora biti proučavan u populaciji koja predstavlja demografsku populaciju SAD-a. To je danas teško učiniti za inhibitore kontrolnih točaka: nacrti studija koje je koristila Keytruda za svoja početna odobrenja, koji su dodali inhibitor kontrolnih točaka kemoterapiji i u usporedbi sa samom kemoterapijom, sada su neetični u SAD-u, jer su Keytruda i drugi inhibitori kontrolnih točaka standard skrbi za najčešće vrste raka. Uskraćivanje pacijentima pristupa ovim inhibitorima kontrolnih točaka, uključujući i kontrolnu skupinu kliničkog ispitivanja, smatralo bi se nesavjesnim postupanjem. Nekoliko kineskih inhibitora kontrolnih točaka predanih na odobrenje, a koji su uključivali pacijente u SAD-u, stoga su se usredotočili na vrlo rijetke vrste raka (npr. nazofaringealni rak) s ograničenim tržišnim potencijalom.

Sve ovo ukazuje da rani pristup brzorastućem kineskom farmaceutskom tržištu – drugom po veličini u svijetu – nipošto ne znači zdravu zaradu. Gledajući unaprijed, očekuje se da će domaća konkurencija lijekova u Kini brzo rasti, zahvaljujući brzom odobravanju domaćih lijekova. No dok novi lijekovi mogu biti odobreni u Kini, osim ako nemaju jedinstvene mehanizme djelovanja, mogu se jednostavno pridružiti utrci prema dnu u smislu domaće nadoknade. Otuda sve veći trend za kineske farmaceutske tvrtke da nastave suradnju s američkim partnerima, što će podrazumijevati fokus na lijekove sa svojstvima zbog kojih su poželjni američkim pacijentima i platiteljima.