SAD i Kina napreduju u raspravama o paktu za ubrzanje ispitivanja lijekova protiv raka

Američki i kineski zdravstveni stručnjaci govoreći na internetskoj konferenciji ovog mjeseca sugerirali su da dvije zemlje možda napreduju prema sporazumu o suradnji u borbi protiv raka putem višeregionalnog sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima.

Rasprave su uslijedile nakon sastanka na vrhu između američkog predsjednika Joea Bidena i kineskog predsjednika Xi Jinpinga u Indoneziji u studenom na kojem su dvojica čelnika tražili područja za potencijalno poboljšanje odnosa zategnutog geopolitikom i drugim razlikama.

Jingquan Bi, izvršni potpredsjednik Kineskog centra za međunarodnu ekonomsku razmjenu i bivši povjerenik Kineske uprave za hranu i lijekove, izrazio je nadu na skupu održanom 2. prosinca da bi SAD mogao pomoći u uklanjanju prepreka oko sporazuma o povjerljivosti kako bi se otvorio put za Sudjelovanje Kine u pridruživanju Projektu Orbis. Uklanjanje tih prepreka pomoglo bi "promicanju istodobnih regulatornih pregleda između dviju zemalja i ubrzalo odobravanje lijekova protiv raka", rekao je Bi.

Projekt Orbis međunarodni je program u sklopu Onkološkog centra izvrsnosti Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) u kojem se zemlje članice slažu da će istovremeno pregledavati podatke kliničkih ispitivanja kako bi skratile vrijeme potrebno oboljelima od raka da dobiju pristup novim lijekovima i tretmanima. Osam zemalja – iako ne Kina – trenutno sudjeluje u projektu Orbis, koji je pokrenut 2019. Osam su SAD, Kanada, Australija, Švicarska, Brazil, Izrael, Singapur i Ujedinjeno Kraljevstvo. FDA Oncology Center of Excellence prepoznatljivo je postignuće predsjednika Bidena Bijele kuće Cancer Moonshot koji je prvi put započeo 2016. (Pogledajte povezanu objavu ovdje.)

"Ne mislim da postoje nepremostive poteškoće u potpisivanju sporazuma o povjerljivosti između Kine i SAD-a", rekao je Bi, trenutno izvršni potpredsjednik Kineskog centra za međunarodnu ekonomsku razmjenu u Pekingu. "Nadam se da dvije strane mogu ojačati komunikaciju o ovom pitanju, te izradi i potpisivanju ugovora o povjerljivosti", rekao je.

Njegova bivša agencija - Kineska uprava za hranu i lijekove - restrukturirana je u Nacionalnu upravu za medicinske proizvode. Bi je tamo ostavio trag regulatornom reformom o transparentnosti podataka kliničkih ispitivanja i 2017. doveo je kinesku agenciju da se pridruži Međunarodnom vijeću za harmonizaciju, uvodeći novo regulatorno okruženje u Kini usvajanjem globalnih standarda.

Šef američke FDA za onkologiju dr. Richard Pazdur rekao je na sastanku koji su organizirali Memorial Sloan Kettering Cancer Center sa sjedištem u New Yorku, ili MSK, i kineska grupa za torakalnu onkologiju sa sjedištem u Guangzhouu, ili CTONG, da su zemlje članice Projekta Orbis tražile napredak "pitajući farmaceutske industrije za istovremenu dostavu u zemlje u kojima je došlo do značajnog kašnjenja” u novim odobrenjima za lijekove.

"Mnogo puta je ovo kašnjenje bilo u roku od nekoliko mjeseci, ali mnogo puta su bile godine da su pacijenti kasnili s dobivanjem važnih lijekova protiv raka", rekao je. "Stoga smo zatražili od farmaceutskih tvrtki da istodobno podnesu prijave zemljama koje su imale ovo kašnjenje, a zatim bismo radili s tim zemljama na reviziji tih prijava na relativno ekspeditivan način."

Do kraja 2021. mreža Project Orbis bila je dio 75 FDA prijava za lijekove povezanih s liječenjem raka; 35% je bilo usmjereno na nove vrste molekula povezanih s rakom, a podneseno je ukupno 250 zahtjeva diljem svijeta u osam partnerskih zemalja, rekao je Pazdur, koji nadzire projekt Orbis u svojstvu direktora Onkološkog centra izvrsnosti pri FDA. u Washingtonu DC

"Uspjeh ovog programa doista je neusporediv što se tiče poticanja komunikacije između regulatornih agencija koje dobivaju jedinstvene, regulatorne standarde", rekao je.

“Pozdravljamo nove partnere,” rekao je Pazdur, “Međutim, imamo ograničenja, a neka od njih su samo financijske i logističke aplikacije. Svi partneri moraju imati zahtjeve povjerljivosti sa svim partnerima. Dakle, ovo stvara neke probleme u uključivanju novih zemalja u Projekt Orbis,” rekao je, ne spominjući Kinu.

Složenost odobrenja ugovora o povjerljivosti možda će još trebati više vremena za rješavanje između Kine i članova Projekta Orbis. "Bio bih sretan da dalje razgovaramo o sudjelovanju Kine u projektu Orbis." Međutim, nastavio je, “sporna točka je povjerljivi sporazum koji bi trebalo potpisati. Budući da je u projekt Orbis uključeno više županija, ovo bi mogao biti dugoročni cilj.”

"Ograničeni povjerljivi sporazum između naše dvije zemlje o određenoj aplikaciji mogao bi biti način da se pokrene uključivanje Kine", rekao je u naknadnoj e-poruci Forbesu.

Još jedna inicijativa uz projekt Orbis koja bi mogla omogućiti sudjelovanje Kine s drugim nacijama u borbi protiv raka mogla bi biti nova inicijativa koju je ove godine pokrenuo Pazdurov centar, "Projekt Pragmatica", čiji je cilj pojednostaviti klinička ispitivanja.

“Jedan od problema koji sam primijetio budući da sam onkolog već gotovo 40 godina je da su naša klinička ispitivanja postala sve složenija,” rekao je Pazdur. "Ponekad zaista postoji potreba za pojednostavljenjem kliničkih ispitivanja kako bi se pokušalo koristiti klinička ispitivanja koja ponavljaju ono što se događa u stvarnom svijetu", rekao je Pazdur.

“Kina (je) već sudjelovala u multiregionalnim globalnim ispitivanjima tako da bi njihovo sudjelovanje u projektu Pragmatica podrazumijevalo suglasnost farmaceutskog sponzora”, napisao je Pazdur. "Pozdravili bismo sudjelovanje Kine u projektu Pragmatica."

Drugi govornici događaja pohvalili su napore da se Kina uključi. Više od 10 milijuna ljudi godišnje umre od raka; Kina i SAD su na prvom i drugom mjestu po broju oboljelih od raka i ukupnom opterećenju rakom.

"Suradnja u borbi protiv raka predstavlja važno otvaranje za SAD i Kinu da ponovno osnaže svoje odnose nakon prošlomjesečnog summita između američkog predsjednika Joea Bidena i kineskog predsjednika Xi Jinpinga na okupljanju G20 na Baliju", izjavio je izvršni direktor Asia Societyja i bivši Australski premijer Kevin Rudd rekao je na internetskom skupu.

"Ako ovo dobro shvatimo o raku, to će dodati cijelu novu pozitivnu dinamiku ukupnom okviru američko-kineskih odnosa, za koje su oba predsjednika prošlog mjeseca signalizirala da ih treba ponovno pokrenuti", rekao je. (Pogledajte prethodni post ovdje.)

Među ostalim govornicima bili su Bob Li, veleposlanik liječnika za Kinu i Aziju i Pacifik pri MSK-u, Yi-Long Wu, predsjednik CTONG-a, i Jing Qian, osnivački direktor Centra za analizu Kine pri Institutu za politiku azijskog društva u New Yorku.

Događaj, koji je online pogledalo više od 20,000 gledatelja u Kini, uključivao je raspravu o međunarodnim kliničkim ispitivanjima s tekućim biopsijama, tehnologiji biomarkera i liječenju raka pluća.

Pogledajte povezane postove:

Kevin Rudd kaže da zajednička borba protiv raka može pomoći obnoviti veze između SAD i Kine

Upoznajte novog znanstvenika koji koordinira novu snimku raka, predsjednika Bidena

“Zašto je rak manje važno izliječiti brže od Covida?”: Putovi raka na mjesečini

Društvena pravda, Outreach, Globalna suradnja: Putevi raka

Probijte se kroz prepreke za poticanje napretka: Putevi raka

@rflannerychina