Cjepivo koje cilja na podvarijante omikrona koje se brzo šire moglo bi biti spremno za jesen jer Pfizer i BioNTech najavljuju ispitivanja

Gornji red

Pfizer i BioNTech započet će s ispitivanjima svog ažuriranog mRNA Covid-19 cjepiva dizajniranog za zaštitu od novijih BA.4 i BA.5 podvarijanti koronavirusa najkasnije ovog mjeseca, objavio je BioNTech u ponedjeljak, pridružujući se drugim proizvođačima cjepiva poput Moderne koji su pokušavajući stvoriti ažurirane snimke usmjerene na varijante koje se brže šire i izbjegavaju imunitet.

Ključne činjenice

Najava ispitivanja je uključena u BioNTech's financijskih rezultata za drugo tromjesečje 2022., gdje je njemački proizvođač cjepiva izvijestio o ukupnom prihodu od 3.2 milijarde eura (3.26 milijardi dolara) — niže od procjena analitičara.

BioNTech i njegov američki partner Pfizer započeli su proizvodnju "dvovalentnih" cjepiva Omicron BA.1 i BA.4/BA.5 koja će nuditi zaštitu i protiv brzo širećih novijih varijanti i ranijih varijanti, objavila je tvrtka.

Tvrtka tvrdi da će moći izbaciti ažurirane injekcije do listopada - na vrijeme za potencijalne pojačivače pada - ako dobije regulatorno odobrenje.

Pfizer i BioNTech već su proveli klinička ispitivanja za svoje cjepivo usmjereno na BA.1 Omicron - pokazalo se da proizvodi veća neutralizirajuća protutijela protiv varijante - i predali su nalaze regulatorima.

Što gledati

Prema Upravi za hranu i lijekove (FDA), proizvođači cjepiva ne moraju dostavite ažurirane podatke kliničkog ispitivanja za prilagođene injekcije BA.4/BA.5. Agencija će umjesto toga odobriti modificirana cjepiva koristeći kliničke podatke iz ispitivanja cjepiva BA.1. To će omogućiti brže odobrenje ažuriranih cjepiva. Međutim, Europska agencija za lijekove rekla je da ne namjerava slijediti put svoje američke kolege i da će umjesto toga zahtijevati od proizvođača cjepiva da dostave kliničke podatke za svaku od novih ažuriranih injekcija.

Ključna pozadina

U lipnju je FDA izdao upozorenje tražeći od proizvođača cjepiva da modificiraju svoja dopunska cjepiva kako bi zadržali svoj trenutni sastav—kako bi spriječili ozbiljnu bolest Covid-19—a istovremeno dodaju omikron BA.4/BA.5 spike protein komponentu kako bi pomogli u suzbijanju širenja visoko zaraznih varijanti. Moderna, koja proizvodi drugo široko korišteno mRNA cjepivo protiv Covid-19, najavio u srpnju da je isprobao dvovalentni pojačivač koji je proizveo veća neutralizirajuća protutijela protiv podvarijanti BA.1 i BA.4/BA.5. Unatoč ovom razvoju događaja, Omicron specifičan pojačivač tek treba biti bilo gdje odobren i postoji zabrinutost da bi proizvođači cjepiva uvijek mogli sustići koronavirus koji se nastavlja širiti i potencijalno dalje mutirati.

Daljnje čitanje

BioNTech i Pfizer započinju kliničko ispitivanje cjepiva za nove varijante Covida (Financial Times)

Potpuna pokrivenost i ažuriranja uživo na Coronavirusu