Gdje pronaći pravu krizu u kliničkim istraživanjima? Slijedite The Money

U kolovozu Virtualni summit Društva za imunoterapiju raka, “Kriza u kliničkim istraživanjima” virtualni forum bavio se egzistencijalnim pitanjem ključnim za razvoj novih lijekova za oboljele od raka. Kako klinike i bolnice koje liječe pacijente s novim kandidatima za lijekove mogu zadržati medicinske sestre i koordinatore studija koji nadziru liječenje pacijenata koji se uključe u klinička ispitivanja? Odgovor leži u prepoznavanju da “kriza kliničkog istraživanja” uopće nije klinička – ona je ugovorna. Točnije, neiskreni poticaji koje koriste ugovorne istraživačke organizacije (CRO) kojima se nagrađuje operativna neučinkovitost.

Status quo u razvoju lijekova je da farmaceutske tvrtke sponzoriraju klinička ispitivanja, što znači da plaćaju i preuzimaju konačnu odgovornost koju je ovlastila vlada SAD-a da osiguraju da se klinička ispitivanja provode u skladu s Kodeksom saveznih propisa. Neke tvrtke posjeduju razvojnu infrastrukturu za upravljanje svim bezbrojnim odgovornostima za regulativu, upravljanje podacima i izvješćivanje o sigurnosti koje zahtijeva FDA i rade izravno s kliničkim istraživačkim mjestima koja liječe pacijente ispitivanim lijekom. Na primjer, moja tvrtka TRACON Pharmaceuticals to radi, kao i tvrtke poput Seagena i BeiGenea. Izravno dogovaramo proračun s kliničkim istraživačkim mjestom i plaćamo kako je svaki pacijent upisan. Ja to zovem "plaćanje za učinak", jer stranice nisu plaćene dok ne upišu pacijente.

Međutim, većina biotehnoloških i farmaceutskih tvrtki—zbog nedostatka infrastrukture i osoblja potrebnog za izravni rad s kliničkim istraživačkim mjestom—ugovaraju nadzor nad kliničkim ispitivanjem s CRO-om. CRO tada djeluje kao posrednik između farmaceutske tvrtke sponzora i mjesta kliničkog istraživanja. Iako se ovo može činiti jednostavnim i izravnim rješenjem, ekonomija plaćanja od strane proizvođača lijekova CRO-u remeti usklađivanje, stvarajući velike dobitnike od CRO-a i velike gubitnike od farmaceutskih kompanija i kliničkih mjesta.

Stavite izvedbu na prvo mjesto

CRO-ovi rade prema modelu naknade za uslugu plus zajamčeno plaćanje, što znači da su plaćeni za svaku uslugu koju obave bez obzira poboljšava li ta usluga ukupnu kvalitetu i provedbu kliničkog ispitivanja. Također im se plaća mjesečna naknada za upravljanje bez obzira na učinak ili kvalitetu rada. Da, dobro ste pročitali. Čak i ako nijedan pacijent nije upisan, CRO i dalje prikupljaju velike mjesečne naknade za upravljanje od farmaceutskih tvrtki. Zapravo, CRO-i počinju naplaćivati ​​čim potpišu ugovor. U nekim slučajevima to uključuje milijune dolara plaćanja bez ijednog pacijenta koji bi to pokazao.

Ovo ne samo da je u suprotnosti s ekonomskim načelima, već dovodi CRO-ove u neusklađenost s farmaceutskim tvrtkama koje s pravom traže brzo, visokokvalitetno i jeftino provođenje kliničkih ispitivanja. CRO-ovi ne dijele taj poticaj jer su plaćeni bez obzira na učinak. Kliničke stranice također gube jer samo dio naknade koju farmaceutska tvrtka sponzorira CRO-u ide na stranicu. To je zato što web-mjesta rade na osnovi plaćanja prema učinku na temelju obračuna, dok CRO-ovi zarađuju većinu naknada kroz svoj model naknade za uslugu, plus zajamčenu mjesečnu naknadu za upravljanje. Jedan od načina da se shvati neusklađenost bio bi da se razmotri plaća li se kliničkoj ustanovi mjesečna naknada bez obzira na to je li upisala pacijenta – zamislite onda troškove razvoja lijeka! Jedina bi korist bila da bi lokacije mogle bolje zadržati osoblje koje razumljivo reagira na ekonomske poticaje uključujući zapošljavanje u CRO-u, koji prikuplja većinu troškova, procijenjenih na 250,000 300,000 do XNUMX XNUMX USD po pacijentu, koje plaća proizvođač lijeka tijekom trajanja studije. .

Put naprijed

Predlažem dva rješenja. Jedan je da više farmaceutskih tvrtki odustane od posrednika i provede klinička ispitivanja bez zapošljavanja CRO-a. Novčana ušteda odricanja od ovisnosti o CRO-u tada se može prenijeti na stranicu. Drugo je da CRO-ove plaća proizvođač lijekova na isti način na koji CRO plaća stranicu—kroz model plaćanja prema učinku koji se temelji na obračunu. To će potaknuti učinkovitost unutar CRO-a na isti način na koji plaćanje za učinak potiče učinkovitost na kliničkom mjestu. Kada su strukture plaćanja usklađene, tada sve strane imaju zajednički poticaj—upisivanje pacijenata kako bi pravodobno procijenili sigurnost i učinkovitost ispitivanog lijeka.

To bi služilo u najboljem interesu farmaceutskih tvrtki, kliničkih istraživača i, što je najvažnije, pacijenata koji računaju na brz, učinkovit i jeftin razvoj lijekova koji mogu poboljšati kvalitetu života i zapravo spasiti živote. Uostalom, nije li to bit?