GenBioPro tuži Zapadnu Virginiju, tvrdeći da FDA sprječava zabranu

Proizvođač tableta za pobačaj GenBioPro u srijedu je tužio za poništavanje zabrane pobačaja u Zapadnoj Virginiji jer ograničava pristup lijeku koji je odobrila Uprava za hranu i lijekove.

U tužbi, podnesenoj saveznom sudu u južnom okrugu Zapadne Virginije, tvrdi se da propisi FDA o lijekovima kao što su tablete za pobačaj imaju prednost pred državnim zakonom prema Ustavu SAD-a.

povezane vijesti o ulaganju

Pristup piluli, nazvanoj mifepriston, postao je glavno pravno bojno polje nakon presude Vrhovnog suda kojom su poništena savezna prava na pobačaj prošlog lipnja. Desetak država, uključujući Zapadnu Virginiju, provele su gotovo potpune zabrane pobačaja koje u osnovi zabranjuju upotrebu mifepristona.

FDA je odobrila mifepriston prije više od 20 godina kao sigurnu i učinkovitu metodu prekida rane trudnoće, iako je agencija nametnula ograničenja na način na koji se pilula distribuira i primjenjuje.

Mifepriston, kada se koristi u kombinaciji s misoprostolom, najčešći je način prekida trudnoće u SAD-u, čineći oko polovicu svih pobačaja diljem zemlje u 2020.

FDA je ublažila mnoga svoja ograničenja kako bi proširila pristup mifepristonu. Tijekom pandemija Covid-19, agencija je dopustila pacijentima da dobiju pilulu poštom. Ranije ovog mjeseca, FDA dopustio maloprodajnim ljekarnama da počnu izdavati mifepriston po prvi put sve dok dobiju certifikat za to.

Ali zabrane poput onih u Zapadnoj Virginiji sukobljavaju se s FDA propisima o mifepristonu, postavljajući pitanje imaju li savezni ili državni zakoni prednost. Iako FDA ima kongresni mandat za odobravanje lijekova za upotrebu na američkom tržištu, države općenito izdaju licence ljekarnama koje izdaju te lijekove.

GenBioPro, u svojoj tužbi, tvrdi da je državna zabrana Zapadne Virginije neustavna jer krši klauzule o supremaciji i trgovini Ustava SAD-a, koji FDA-i daje ovlast reguliranja lijekova koji se prodaju u cijeloj zemlji.

"Individualna državna regulacija mifepristona uništava zajedničko nacionalno tržište i sukobljava se sa snažnim nacionalnim interesom da se osigura pristup federalno odobrenom lijeku za prekid trudnoće, što rezultira vrstom ekonomskog raspada koji su Frameri namjeravali spriječiti klauzulom", tvrdili su odvjetnici GenBioPro-a. u tužbi.

"Policijska ovlast države ne proteže se na funkcionalnu zabranu artikla međudržavne trgovine - Ustav to prepušta Kongresu", napisali su odvjetnici tvrtke.

U drugom slučaju, liječnik u Sjevernoj Karolini zatražio je u srijedu od saveznog suda da ukine državna ograničenja za mifepriston jer nadilaze pravila FDA-e. Sjeverna Karolina zahtijeva od pacijenata da pilulu dobiju osobno od liječnika u ovlaštenoj ustanovi.

"Za Sjevernu Karolinu da nametne ograničenja koja nadilaze ona koja FDA smatra opravdanima kao dio svoje regulatorne ravnoteže, uključujući ograničenja koja je FDA izričito odbacila, frustrira ciljeve saveznog zakona", napisali su liječnikovi odvjetnici u tužbi.

Aktivisti protiv pobačaja, s druge strane, jesu potičući potpuno povlačenje mifepristona s američkog tržišta. Koalicija liječnika koji se protive pobačaju zatražila je od saveznog suda u Teksasu da poništi više od dva desetljeća staro odobrenje FDA za mifepriston kao siguran i učinkovit.

Odluka u tom slučaju mogla bi doći već u veljači.