Senatori pozivaju Medicare da pokrije liječenje Alzheimerove bolesti

Američki senatori u petak su pozvali Medicare da ponudi široku pokrivenost tretmanima Alzheimerove bolesti koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove, upozoravajući da trenutna ograničenja koštaju pacijente dragocjenog vremena kako njihova bolest napreduje.

"S obzirom na progresivnu prirodu ove terminalne bolesti, potičemo vas da sada poduzmete korake kako biste pacijentima osigurali trenutni pristup tretmanima koje je odobrila FDA ako pacijent i kliničar odluče da je to ispravno za pacijenta", rekli su senatori ministru zdravstva i ljudskih usluga. Xavier Becerra i administratorica Centra za medicinsku skrb i Medicaid usluga Chiquita Brooks-LaSure u pismu.

Grupa je uključivala 18 republikanaca i dvoje demokrata, predvođene senatoricama Susan Collins, R-Maine, i Shelley Moore Capito, RW.V.

Dvadeset senatora reklo je CMS-u da će Alzheimerova bolest koštati naciju 20 bilijun dolara do 1. ako SAD ne poduzme odlučnu akciju. Očekuje se da će se populacija starijih osoba, koja je najviše pogođena bolešću, povećati za više od 2050% na 50 milijuna u sljedećih 86 godina, prema popisnom uredu.

Očekuje se da će se populacija starijih osoba, koji su najviše pogođeni ovom bolešću, gotovo udvostručiti na 83 milijuna tijekom sljedećih 30 godina.

Javni pritisak na Medicare porastao je od FDA-e dobio ubrzano odobrenje of Eisai i BiogenLeqembi, protutijelo koje cilja na moždane naslage povezane s bolešću. Proizvod se pokazao obećavajućim u liječenju rane Alzheimerove bolesti, usporavajući kognitivni pad za 27% u trećoj fazi kliničkog ispitivanja. Također nosi rizik od oticanja mozga i krvarenja.

CMS ima ozbiljno ograničenu pokrivenost tretmanima Alzheimerove bolesti kao što je Leqembi koji dobivaju ubrzano odobrenje. Medicare će pokriti lijek samo po cijeni od 26,500 dolara od strane Eisaija za osobe u kliničkim ispitivanjima koje su odobrili FDA i Nacionalni instituti za zdravlje.

No, Eisai je već završio treću fazu ispitivanja i više ne upisuje sudionike. Kao posljedica toga, Medicare pokriva skupi lijek u osnovi nepostojeći.

Ivan Cheung, američki izvršni direktor Eisaija, rekao je u četvrtak za CNBC da tvrtka ne zna ni za jednu stariju osobu koja je dobila lijekove pokrivene putem Medicarea.

Senatori su rekli da kašnjenja u liječenju mogu uzrokovati veliku štetu pacijentima kako Alzheimerova bolest napreduje.

“Procesi koji mogu odgoditi odluke o pokrivenosti za nekoliko mjeseci mogu nametnuti značajna kašnjenja u pristupu, što rezultira nepovratnim napredovanjem bolesti i dodatnim opterećenjem za njegovatelje i voljene osobe”, rekli su senatori za CMS.

Pismo senatora dolazi nakon što je više od 70 zastupnika Predstavničkog doma ovog mjeseca uputilo sličan poziv. Predstavnici su rekli da trenutna ograničenja ljude koji žive u ruralnim zajednicama stavljaju u nepovoljan položaj jer se suđenja često odvijaju u većim gradovima.

“Pacijenti, obitelji i njegovatelji koji žive u ruralnim i nedovoljno opskrbljenim područjima trebali bi imati istu priliku za pristup liječenju”, Rekli su zastupnici Doma Becerra i Brooks-LaSure. "Za korisnike Medicarea ogroman je fizički i financijski teret provesti nebrojene sate putujući do ograničenih istraživačkih institucija koje su domaćini ispitivanja."

Udruga za Alzheimerovu bolest napisala je CMS-u u prosincu pozivajući agenciju da osigura neograničenu Medicare pokrivenost za Leqembi. Pismo udruge potpisalo je više od 200 istraživača i stručnjaka za Alzheimerovu bolest.

Američka akademija za neurologiju, najveća svjetska udruga neurologa, rekla je Medicareu u pismu ranije ovog mjeseca da su njezini stručnjaci zaključili da je treća faza Eisaijevog kliničkog ispitivanja za Leqembi bila dobro osmišljena i da su podaci klinički i statistički značajni. Predsjednica AAN-a dr. Orly Avitzur zatražila je od Medicarea da Leqembiju omogući širi pristup.

Eisai očekuje potpuno odobrenje FDA za Leqembi već ovog ljeta. Prema politici CMS-a, Medicare bi tada pružio širu pokrivenost za ljude koji sudjeluju u istraživačkim studijama koje podupire agencija.

"Jedna od stvari koju bih samo naglasio jest, kao što znate, u ovoj određenoj klasi [mi] smo stvarno željeli imati više informacija dok saznajemo što će ovi proizvodi učiniti", rekao je administrator Medicare Brooks-LaSure u utorak tijekom razgovor s novinarima. "No i dalje smo otvoreni za nove podatke od proizvođača i zagovornika."

Cheung je rekao da je moguće da bi Medicare mogao ponuditi pokriće bez ograničenja ako agencija utvrdi da postoje značajni dokazi koji podupiru prednosti liječenja.

"S visokom razinom dokaza... ograničenja bi trebala biti vrlo ograničena, ili možda čak i bez ograničenja, a to je Eisaijevo stajalište", rekao je Cheung. "Vjerujemo da bi korisnici Medicarea trebali imati neometan pristup, širok i jednostavan pristup Leqembiju jer podaci ispunjavaju te kriterije."

Medicareova restriktivna politika proizlazi iz kontroverzi oko aduhelma, još jednog antitijela koje su razvili Biogen i Eisai. FDA je dala aduhelmu ubrzano odobrenje iako su njezini neovisni savjetnici rekli da podaci ne pokazuju korist za pacijente. Tri savjetnika dala su ostavke zbog odobrenja FDA za aduhelm.