Vrijeme je da SCOTUS postavi smislene standarde dužnog postupka za državne UDAP zakone

Već 17. veljače Vrhovni sud SAD-a razmatrat će a certiorari peticija pozivajući na preispitivanje kazne kalifornijskog suda od 300 milijuna dolara za kršenje državnih zakona o “nepoštenim i prijevarnim radnjama i praksama” (UDAP). Podnositelj peticije, Johnson & Johnson (J&J), tvrdi da su zakoni koje je marketinška praksa tvrtke navodno prekršila – Zakon o nepoštenom tržišnom natjecanju (UCL) i Zakon o lažnom oglašavanju (FAL) – primijenjeni na proizvoljan i nepredvidiv način u suprotnosti s dužnim postupkom J&J-a pravo na poštenu obavijest. Budući da gotovo svaka država ima slično nejasne statute UDAP-a, ishod J&J-ove peticije mogao bi imati posljedice daleko izvan Kalifornije ili Johnson & Johnson protiv Kalifornije.

pozadina

Slučaj uključuje literaturu s uputama i marketinške materijale za medicinski uređaj koji proizvodi podružnica J&J-a, Ethicon. Medicinski uređaj, mrežica za zdjelicu, koristi se kirurški za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) i prolapsa zdjeličnih organa (POP). FDA je odobrila Ethiconovu SUI i POP mrežicu za zdjelicu, a Ethicon se konzultirao s osobljem FDA-e tijekom izrade potrebnih uputa za upotrebu—uložak proizvoda koji objašnjava nuspojave i druge informacije o riziku. Ethicon je razvio kampanju za podizanje svijesti o mrežici zdjelice kod liječnika i pacijenata koja je sadržavala brošure i druge materijale.

Između 2008. i 2011. FDA je izdala javnozdravstvene obavijesti o zdjeličnoj mrežici, s posebnim naglaskom na POP proizvode. Ethicon je prestao s prodajom POP proizvoda, ali je nastavio s prodajom SUI mreže. FDA je 2013. objavila ažurirano istraživanje koje je snažno pojačalo sigurnost SUI mreže. Međutim, 2016. FDA je naredila proizvođačima mrežnih mreža da zatraže odobrenje za svoje POP proizvode pod novom, pomnije revidiranom kategorijom uređaja.

Iste godine, Kalifornija je tužila najveću tvrtku u području zdjeličnih mreža, J&J, iako je njezina jedinica Ethicon pet godina ranije prestala s prodajom navodno opasnije POP mreže. Država je tvrdila da je J&J distribuirao neistinite ili pogrešne informacije o mrežici zdjelice kršeći UCL i FAL.

Državni postupak

Nakon suđenja, sud je proglasio Ethicon odgovornim. Iako su informacije za uporabu i marketinški materijali otkrili rizike na zadovoljstvo FDA-e, sud je presudio da Ethicon nije otkrio "potpuni opseg i ozbiljnost" rizika. Također je smatrao da su Ethiconovi materijali za edukaciju pacijenata "vjerojatno varljivi".

Sudska metoda utvrđivanja štete bila je raspršena i povremeno spekulativna, velikim dijelom jer ni UCL ni FAL ne definiraju "kršenje". Sud je utvrdio više od 275,000 prekršaja procjene poslanih marketinških materijala, uključujući obrazovne pakete koje liječnici i bolnice svibanj redistribuirali, uključujući kutije s drugim materijalima koji vjerojatno nikad nisu napustili skladište. Sud je odredio novčanu kaznu od 1,250 USD po kršenju, iznos koji se primjenjuje čak i ako niti jedan kupac ili liječnik nije vidio ili se oslanjao na materijale Ethicona, čime je kazna iznosila ukupno 343,993,750 USD.

Prizivni sud u Kaliforniji preinačio je odluku prvostupanjskog suda o nekim kršenjima, smanjivši kaznu za oko 42,000,000 dolara, ali je u ostalom potvrdio presudu. Državni Vrhovni sud odbio je zahtjev J&J-a, a tvrtka je potom zatražila reviziju Vrhovnog suda SAD-a.

Potrebna su značajna ustavna ograničenja

Obavijest o tome kakvu vrstu ponašanja vlada smatra nezakonitom i razina kazne za takva kršenja ono je što razdvaja društva organizirana prema vladavini zakona od onih kojima vladaju hirovi ljudi. Vrhovni sud SAD-a pomno je ispitao obavijest dostavljenu prema građanskim zakonima koji impliciraju interese poput slobode izražavanja ili (u kontekstu imigracije) osobne slobode. Nije, međutim, govorilo o tome koji se standardi dužnog postupka primjenjuju na statute poput državnih zakona o UDAP-u. Državni sudovi smatraju da takvi zakoni ne zaslužuju malo ili nimalo provjeravanja dužnog postupka jer su statuti UPAP-a regulatorne prirode i uređuju poslovno ponašanje. Takvo obrazloženje predstavlja uvredu američkom sustavu slobodnog poduzetništva i temeljnim ekonomskim slobodama potrebnim za procvat trgovine.

Statuti UDAP-a su, po svom dizajnu, široko formulirani i igraju važnu ulogu u državnoj zaštiti potrošača. Kao što se u kratkom odgovoru J&J-a pojašnjava, “Peticijom se ne traži odluka da su statuti UDAP-a faktički neustavni.” Umjesto toga, peticija traži smislenu ulogu sudova, kroz reviziju pravilnog postupka, da provjere široku diskreciju koju statuti UDAP-a daju vladi. Ethicon uopće nije primijetio, na primjer, da bi samo slanje marketinških materijala preko državne granice da ih potrošači ili liječnici nikada ne vide prekršilo UCL i FAL i izložilo bi ih kaznama u milijunima dolara. Bi li itko razuman vjerovao da zakon može doseći tako daleko? Takva tumačenja UDAP zakona ne samo da mogu odvratiti distribuciju proizvoda koji su potrebni potrošačima, već mogu i lako zaustaviti ustavno zaštićen govor o tim proizvodima.

Troškovi, financijski i drugi, uzrokovani neprovjerenom primjenom nejasnih statuta UDAP-a nisu ograničeni na tvrtke za medicinske proizvode koje posluju u Kaliforniji. Problem je posebno akutan u Kaliforniji, kao što je Washington Legal Foundation amicus kratak opisuje (vidjeti str. 13-16). Ali sažetak WLF-a, kao i Gospodarske komore SAD-a kratak, također detaljno opisuju podjednako nestandardnu ​​provedbu drugih državnih UDAP zakona, ponekad od strane profitabilnih privatnih odvjetnika koji tuže u ime države ili podnose zahtjeve za pojedinačne tužitelje. U podnesku Vijeća također se navodi kako su se države, potaknute aktivistima i odvjetnicima tužitelja, oslanjale na statute UDAP-a kako bi sudski ušutkale tvrtke s fosilnim gorivima, regulirale označavanje hrane i zatvorile tehnologiju prepoznavanja lica. Dva druga podneska amicus (ovdje i ovdje) unaprjeđenje perspektiva industrije medicinskih uređaja i farmaceutske industrije, kao i Nacionalne udruge proizvođača i Američke udruge za reformu kaznenog djela, odražavaju širinu poslovne brige koju Vrhovni sud mora uzeti u obzir.

Slučaj vrijedan sudske revizije

Državni dužnosnici i privatni tužitelji podjednako su pretvorili statute poput kalifornijskog UCL-a i FAL-a u svenamjenske alate za regulaciju poslovanja (ili, u US Chamber's riječi, “Švicarski vojni noževi). Proširenju zakona pripomogli su i sudovi koji su usvajali zahtjeve tužitelja za sve širim tumačenjem i izricali novčane kazne kao da se radi o kaznenim sankcijama. Najviši sudovi država odbili su stvoriti ograničavajuća načela ili standarde za primjenu ovih zakona. Ono što J&J-ova peticija zahtijeva nije radikalan prijedlog. Kao NAM/PhRMA/ATRA kratak objašnjava tako učinkovito, Vrhovni sud je prije postavio ustavne granice kako bi spriječio proizvoljno provođenje građanskih zakona.

Poduzeća zaslužuju provedbu zakona o zaštiti potrošača koji su u skladu s vladavinom prava, a ne vladavinom odvjetnika.